我國治療性疫苗研發(fā)或將搶占新的制高點(diǎn)

　　近期，經(jīng)國家發(fā)改委批準，治療性疫苗國家工程實(shí)驗室建設在上海正式啟動(dòng)，標志著(zhù)我國治療性疫苗研發(fā)進(jìn)入新階段，成為保障群眾生命健康、增強我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

　　機遇與挑戰并存治療性疫苗顯露巨大價(jià)值

　　生物醫藥是當今重要的高新技術(shù)領(lǐng)域之一，雖然人類(lèi)在和持續性感染和腫瘤的斗爭中取得過(guò)許多實(shí)質(zhì)性勝利，如疫苗和抗生素的發(fā)現與應用，小分子抗腫瘤藥物和靶向抗腫瘤藥物的應用等，但持續性感染和腫瘤的藥物治療，尤其是對疾病長(cháng)期安全有效的控制，依然是醫學(xué)界未解的難題。尋找兼具生物特異性和長(cháng)效、安全、方便、廉價(jià)等特點(diǎn)的抗慢性感染和抗腫瘤治療途徑，一直是病人、醫生和醫藥產(chǎn)業(yè)共同追求的目標。

　　和預防性疫苗不同，治療性疫苗是集疫苗的有效性、靶向藥物的特異性、使用方便、治療次數少、價(jià)廉等特點(diǎn)于一體的新制品，可通過(guò)其調節人體免疫應答，為治療持續性感染疾病及腫瘤、自身免疫等疾病提供一條新途徑，也為全面解決藥物依賴(lài)、毒副作用和藥物抗性等現代醫學(xué)難題提供了一個(gè)新的契機，因而備受各國政府及企業(yè)的重視。業(yè)界預測，治療性疫苗將繼抗體藥之后，成為全球醫藥產(chǎn)業(yè)的下一個(gè)戰略制高點(diǎn)。

　　專(zhuān)家分析，目前，全球治療性疫苗產(chǎn)業(yè)還處于一個(gè)以研發(fā)和早期臨床試驗為主的階段，許多新技術(shù)、新方法有待驗證。許多生產(chǎn)環(huán)節、臨床試驗、療效評估和批準注冊等有待標準化。這對我國治療性疫苗的發(fā)展來(lái)說(shuō)，既是挑戰，更是機遇。

　　資料顯示，全球治療性疫苗收入2009年僅三億美元，至2018年將增至130億美元。2011年全球共有399項在研治療性疫苗項目，其中僅34項進(jìn)入 III期臨床研究，140項處于II期臨床，76項處于I期臨床狀態(tài)。目前，全球僅有4種針對腫瘤的治療性疫苗被批準上市，其中包括被美國FDA批準的前列腺腫瘤的治療性疫苗。

　　優(yōu)勢與劣勢并顯治療性疫苗研發(fā)應加速

　　近年來(lái)我國人民群眾生活水平不斷提高，營(yíng)養狀況、衛生條件和醫療水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等自身免疫性疾病和各類(lèi)腫瘤依然是危害我國國民健康的主要問(wèn)題。

　　復旦大學(xué)校長(cháng)楊玉良表示，必須加快步伐，研發(fā)出適合我國國情、老百姓用得起、具有自主知識產(chǎn)權和國際競爭力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗腫瘤的新制品，這既是國家的重大戰略需求，也是我國醫藥科學(xué)研究者的責任和義務(wù)。

　　雖然我國已開(kāi)展了針對乙肝、結核病、艾滋病以及腫瘤的多種治療型疫苗的研究，但是多數項目處于分散、規模小、重復探索的階段，進(jìn)展緩慢。因此，亟須集中優(yōu)勢資源、突出重點(diǎn)、建立國家級的共用平臺，全面提升治療性疫苗研發(fā)水平，以盡早進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。

　　我國治療性疫苗的研發(fā)在廣度上不如發(fā)達國家，但在個(gè)別領(lǐng)域的研發(fā)水平目前與世界先進(jìn)水平無(wú)明顯差距，甚至某些品種具有領(lǐng)先地位。如復旦大學(xué)上海醫學(xué)院聞?dòng)衩吩菏款I(lǐng)銜的研發(fā)團隊自上世紀80年代后期就開(kāi)展了國內外無(wú)先例、具有自主知識產(chǎn)權、創(chuàng )新型的乙肝治療性疫苗(乙克)的研發(fā)，20余年來(lái)克服了無(wú)資料可循、無(wú)同類(lèi)技術(shù)可參考的重重困難，在獲得國家食品藥品監督局批準后，已完成了I、期臨床研究，III期第一階段臨床研究，其療效優(yōu)于國內外已發(fā)表的其他類(lèi)型乙肝治療型疫苗臨床研究結果。

　　目前，該疫苗正處于期第二階段臨床試驗，不僅有望為盡早解除乙肝患者的疾苦作出貢獻，還積累了關(guān)于治療性疫苗研發(fā)的大量的、第一手寶貴的資料與經(jīng)驗，自主創(chuàng )建了由實(shí)驗室研究向產(chǎn)業(yè)化轉化的模式。