引狼入室還是自主創(chuàng )新 ——對二代基因測序產(chǎn)品獲批的冷思考

　　國外廠(chǎng)商與部分基因測序企業(yè)的合作，促成產(chǎn)品“超常規”迅速獲批，這對國內自主創(chuàng )新的基因測序企業(yè)將產(chǎn)生嚴重影響。

　　7月2日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)官網(wǎng)發(fā)布消息，稱(chēng)胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)等一批醫療器械注冊獲批。這是第二代基因測序診斷產(chǎn)品首次獲批上市。一時(shí)間業(yè)界轟動(dòng)，新聞媒體也將其視為基因測序領(lǐng)域里程碑式的大事件。

　　但僅僅在幾個(gè)月之前，今年2月，衛計委和CFDA聯(lián)合叫�；�因測序臨床應用，國內開(kāi)展基于二代測序技術(shù)的產(chǎn)前唐氏綜合征篩查業(yè)務(wù)遭受重創(chuàng )，行業(yè)內幾大機構也經(jīng)歷寒冬：華大上市受阻，貝瑞和康上市受阻，安諾優(yōu)達投資信心動(dòng)搖，諾禾致源進(jìn)軍產(chǎn)前診斷急剎車(chē)。

　　筆者認為，之前衛計委叫停二代基因測序的動(dòng)作，雖然業(yè)內哀嚎聲一片，卻是促進(jìn)個(gè)體化醫學(xué)檢測標準化發(fā)展的良好開(kāi)端;但是現在幾款產(chǎn)品通過(guò)審批，雖然大家一片叫好，筆者卻有一些質(zhì)疑。

　　首先，短短四五個(gè)月之內，4款產(chǎn)品要通過(guò)一系列的審批和臨床實(shí)驗，時(shí)間遠遠不夠;再者，根據CFDA食藥監械管印發(fā)的〔2014〕13號《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，翻閱相關(guān)記錄，“綠色通道”中也并無(wú)獲批產(chǎn)品的創(chuàng )新審批記錄。

　　其次，根據華大基因的收購記錄，去年3月收購CG公司所獲得的測序系統，以及LifeTech公司的Ion Proton系統，與BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器密不可分，試劑盒則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。

　　國外廠(chǎng)商與部分基因測序企業(yè)的合作，促成產(chǎn)品“超常規”迅速獲批，難免有國外廠(chǎng)商將技術(shù)“國產(chǎn)化”轉移的嫌疑，這對國內自主創(chuàng )新的基因測序企業(yè)來(lái)說(shuō)，將產(chǎn)生嚴重影響。

　　首先，自主創(chuàng )新基因測序難免會(huì )因此受到國外“大鱷”的技術(shù)擠壓，影響其占據市場(chǎng)的步伐;其次，將影響國內自主創(chuàng )新的氛圍，倘若都將目光從自主創(chuàng )新上移開(kāi)，專(zhuān)注于與國外進(jìn)行“超常規”合作，誰(shuí)還會(huì )把心思放在自主創(chuàng )新上?

　　說(shuō)得嚴重一點(diǎn)，如果國內企業(yè)貪圖一時(shí)之快引狼入室，我們永遠改變不了給國外企業(yè)打工的身份，更何談科技創(chuàng )新和自主產(chǎn)業(yè)發(fā)展?

　　目前，自主創(chuàng )新能力不足仍是制約國內企業(yè)的一大難題。并且，由于該領(lǐng)域涉及到光學(xué)、自動(dòng)化控制、溫度控制、生化反應、生物信息分析等多個(gè)學(xué)科，國內基因測序行業(yè)缺乏技術(shù)積累，在將子系統進(jìn)行系統集成上也遭遇了不少困難。

　　當前，自主創(chuàng )新的國產(chǎn)基因測序儀器研究單位有四五家，研發(fā)的二代基因測序設備均沒(méi)有發(fā)展到上市的標準。國家目前也在推進(jìn)各種政策，讓國內能有相關(guān)基因測序設備可使用。

　　衛計委正在實(shí)行兩條路線(xiàn)對基因測序業(yè)務(wù)進(jìn)行認證：一條是CFDA實(shí)施的認證;另一條是醫政醫管局籌立的個(gè)體化醫學(xué)檢測技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )，推進(jìn)類(lèi)似美國《臨床實(shí)驗室改進(jìn)法案》(CLIA)的認證，對設備條件、實(shí)驗室環(huán)境、操作流程、檢測項目等進(jìn)行規范和認證，如果沒(méi)有CFDA的認證，但是符合這一系列的標準和規范，也可以實(shí)施檢測項目。該工作去年已經(jīng)開(kāi)始推行。

　　這些政策顯示了國家推進(jìn)我國基因測序產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展的決心，但在自主創(chuàng )新基因測序領(lǐng)域的投入卻十分匱乏。根據相關(guān)數據，“十二五”以來(lái)，針對測序技術(shù)研發(fā)的國家級科研項目支出不足2000萬(wàn)元。相比之下，美國平均每年投入超過(guò)2000萬(wàn)美元，已連續資助10年。

　　中國的醫療市場(chǎng)堪比全球巨無(wú)霸，國外廠(chǎng)商“垂涎欲滴”已久。隨著(zhù)基因測序臨床應用產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式發(fā)展，對中國市場(chǎng)的圍剿已顯露雛形。反觀(guān)國內自主創(chuàng )新的基因測序技術(shù)，雖然還不足以與國外“大鱷”P(pán)K，但終歸已有四五家企業(yè)取得了具有顯示度的進(jìn)展。而且，國產(chǎn)基因測序儀器也更能夠接中國本地市場(chǎng)的“地氣”，成本也比進(jìn)口產(chǎn)品低，不用受制于人，在進(jìn)口國外設備時(shí)頻繁受到逐年上漲的價(jià)格限制，假以時(shí)日必將承載中國基因測序產(chǎn)業(yè)的希望。筆者認為，如果沒(méi)有正確的導向和扶持政策，我國未來(lái)個(gè)體化醫療這個(gè)萬(wàn)億級市場(chǎng)將成為外企的“活期存折”。