從CPSA看中國制藥市場(chǎng)生物分析的機遇和挑戰

　　第五屆化學(xué)和藥物結構分析上海年會(huì )(CPSA Shanghai 2014)于2014年4月17-18日在上海舉行，本屆會(huì )議以“個(gè)性化藥物新時(shí)代：藥物研發(fā)的創(chuàng )新方法”主題，吸引了眾多業(yè)內專(zhuān)家、相關(guān)儀器廠(chǎng)商參加。

　　從本屆會(huì )議的大會(huì )報告和分會(huì )報告中發(fā)現，許多報告均提到生物分析概念。借會(huì )議召開(kāi)之際，儀器信息網(wǎng)編輯就中國制藥市場(chǎng)生物分析現狀對葛蘭素史克中國公司kelly Dong博士進(jìn)行了采訪(fǎng)。

　　生物分析主要分為兩大類(lèi)，一類(lèi)是新藥開(kāi)發(fā)階段的生物分析，另一類(lèi)主要是臨床的生物分析。Dong博士表示，第一類(lèi)在中國目前主要是跨國制藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中所做的生物分析，主要包括早期對體外樣品和體內樣品的檢測;第二類(lèi)在中國主要由醫院和CRO企業(yè)來(lái)進(jìn)行，此類(lèi)生物分析已經(jīng)具有一定的規模。與國際上的CRO企業(yè)相比，現下國內的CRO企業(yè)在規章制度、人員水平、人員培訓等方面質(zhì)量水平相當，整體規模較大，運營(yíng)也比較正規，而且從技術(shù)上說(shuō)，國內許多CRO公司在美國等歐美國家設有機構，并且不同區域之間的內部交流較多，無(wú)論是技術(shù)還是管理都可以將國外的先進(jìn)理念傳入國內。

　　中國制藥公司的生物分析需求較大，目前中國大約有260家機構可以進(jìn)行臨床試驗，由臨床試驗產(chǎn)生的樣品需要進(jìn)行生物分析，而這些樣品的出口管理比較嚴格，相對在國內創(chuàng )造了一個(gè)大的市場(chǎng)，這一大量的樣品的存在給國內的CRO企業(yè)和醫院設立的生物分析實(shí)驗室帶來(lái)了機遇。Dong博士認為這些實(shí)驗室在技術(shù)水平和能力上與國外具有可比性，而且國內的CRO企業(yè)在與客戶(hù)溝通的緊密性、積極程度上非常好，速度上更優(yōu)于國外部分企業(yè)。

　　有機遇也有挑戰，Dong博士表示，首先，中國的藥物研發(fā)分析起步較晚，許多實(shí)驗所用的材料均需要從國外進(jìn)口，周期較長(cháng)，并且價(jià)格昂貴，即使有豐富經(jīng)驗的人面臨此類(lèi)問(wèn)題也是有一定的難度;其次，與國外客戶(hù)溝通過(guò)程中，有時(shí)候語(yǔ)言也是一個(gè)較大的障礙，能否用合適的語(yǔ)言表達清晰的意思是非常關(guān)鍵的; 再次，國內企業(yè)人才的流動(dòng)較大也是一個(gè)問(wèn)題，但從另一面講，這也可以促進(jìn)業(yè)內技術(shù)的交流，更有效的提高整體水平。