美國FDA叫�；�因檢測 已經(jīng)開(kāi)展的需立刻停止

　　在個(gè)人DNA檢測領(lǐng)域，23andMe算得上頗負盛名的公司。2008年，它被《時(shí)代》雜志評為年度最佳發(fā)明獎，iPhone也曾獲得過(guò)這一殊榮。 23andMe是由Google聯(lián)合創(chuàng )始人謝爾蓋·布林的妻子Wojcicki于2006年參與創(chuàng )辦。2012年，在獲得第四輪5000萬(wàn)美元融資后，該公司把服務(wù)價(jià)格從299美元降至99美元，借此吸引消費者。

　　于是，個(gè)人只要花99美元購買(mǎi)23andMe的檢測試劑，對著(zhù)試管吐些口水，然后將試管寄給23andMe，即可進(jìn)行基因檢測，借此可了解個(gè)人240多項健康狀況特點(diǎn)，甚至還包含家譜、病史、遺傳性狀等信息。

　　23andMe再次被FDA叫停

　　2013年12月9日，這家明星企業(yè)發(fā)布聲明，表示應美國食品藥品管理局(FDA)要求，暫停為新用戶(hù)提供健康方面的基因檢測服務(wù)。這源于11月22 日，FDA對該公司與健康有關(guān)的數據解讀服務(wù)的叫停令，稱(chēng)該公司在沒(méi)有獲得FDA批準的醫學(xué)測試就做出此類(lèi)聲明，違反了聯(lián)邦法律。

　　這不是美國FDA首次向基因測試產(chǎn)品發(fā)出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司發(fā)信，認為這五家公司提供的基因測試服務(wù)屬于醫療器械范疇，必須通過(guò)FDA的認證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，不過(guò)，在去年12月9日的聲明中，23andMe表示，該公司將繼續為用戶(hù)提供血統相關(guān)的基因檢測及原始基因數據(無(wú)健康分析)。陳巍跟羊城晚報記者分析：“FDA并不是禁止23andMe做基因檢測，仍然允許他們提供檢測原始數據，只是不能再出具健康類(lèi)的解讀報告等�！�

　　日前，FDA向五個(gè)基因測試產(chǎn)品公司發(fā)出通告，稱(chēng)他們所生產(chǎn)的產(chǎn)品在通過(guò)認證之前不能銷(xiāo)售給消費者。

　　不在叫停范圍的業(yè)務(wù)仍可做

　　昨天下午，新京報記者再次聯(lián)系慈銘奧亞醫院，該院工作人員表示，已經(jīng)暫停了基因檢測，其他體檢可以正常進(jìn)行。360°基因網(wǎng)站的工作人員告訴記者，目前仍然可以進(jìn)行基因檢測：“政府規定的是禁止臨床基因測序，我們不屬于�！边@位工作人員表示，目前沒(méi)有相關(guān)部門(mén)向該公司發(fā)通知要求停止檢測基因�！叭绻�我們接到政府通知，會(huì )向沒(méi)檢測的客戶(hù)退款”。該工作人員說(shuō)。

　　昨晚，慈銘集團董事長(cháng)胡波對新京報記者表示，慈銘集團近兩年來(lái)在慈銘奧亞醫院推出深度體檢預防癌癥及基因檢測等項目，但使用的基因檢測項目都是由國家衛計委批準的臨床檢驗基地及成熟技術(shù)如PCR、基因芯片等提供，“我們只是負責采集樣品，它們主要用于婦科腫瘤及先天耳聾等疾病的篩查及預測疾病風(fēng)險”;“這些基因檢測與文件所指基因測序還是不同的”。

　　不過(guò)，胡波同時(shí)也表示，現有業(yè)務(wù)是否在叫停范圍內還有待權威部門(mén)做出進(jìn)一步指導，在此之前，慈銘奧亞已暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。