國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質(zhì)量公告

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質(zhì)量公告(總第4期)，公布對天王補心丸等34個(gè)品種的質(zhì)量抽驗結果。

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定，加強藥品質(zhì)量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節藥品進(jìn)行抽樣，并按法定標準嚴格檢驗。

　　本期公告涉及的抽驗品種包括天王補心丸等23個(gè)國家基本藥物品種、麥白霉素片等10個(gè)其他制劑品種和1個(gè)中藥材品種人工牛黃/體外培育牛黃，共4072批樣品。其中4033批樣品全部檢驗項目均符合標準規定，合格率為99.04%;其余39批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定項目主要包括含量測定項、鑒別項，以及檢查項中的崩解時(shí)限、溶化性、微生物限度、釋放度等。

　　總局已責成相關(guān)省(區、市)食品藥品監督管理局對抽驗證實(shí)不符合標準規定的藥品及相關(guān)單位依法查處。

　　小貼士：

　　含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　鑒別項反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結構的確證。

　　檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有崩解時(shí)限、溶化性、微生物限度、釋放度等分項目。

　　微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

　　釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。