促進(jìn)細胞治療技術(shù)發(fā)展　服務(wù)人類(lèi)生命健康需求

　　干細胞技術(shù)作為細胞治療技術(shù)中最具革命性的技術(shù)，已經(jīng)成為治療多種疑難疾病的重要手段，有著(zhù)廣闊的應用前景。為促進(jìn)我國干細胞研究與產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，搶占這一國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)，2004年國家發(fā)改委批準在天津市濱海新區組建細胞產(chǎn)品國家工程研究中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心)。中心的宗旨是：“為行業(yè)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)，加快科技成果轉化。以辛勤和努力給社會(huì )源源不斷地提供細胞生物技術(shù)和治療產(chǎn)品，為人類(lèi)的健康作出應有貢獻�！�

　　中心主要從事細胞治療產(chǎn)品、體內外分離與擴增干細胞、基因工程多肽藥物等的研究開(kāi)發(fā)，旨在加速干細胞工程技術(shù)開(kāi)發(fā)和基因工程藥物的科研成果向現實(shí)生產(chǎn)力轉化。

　　根據國家發(fā)改委“發(fā)改高技〔2004〕275號”文件精神，在國家發(fā)改委和天津市人民政府的支持和資助下，2004 年中心組建項目法人公司——天津昂賽細胞基因工程有限公司，中心以中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所為主要技術(shù)支持，經(jīng)過(guò)3年的籌建，于2006 年10 月通過(guò)國家驗收評估。2008 年，中心被列入天津市政府未來(lái)5年計劃予以重點(diǎn)支持的濱海新區自主創(chuàng )新高新技術(shù)平臺項目�！笆�一五”期間，中心在天津市濱海新區、天津科委、天津發(fā)改委等政府部門(mén)的大力支持下全面加大技術(shù)創(chuàng )新力度、提升自主創(chuàng )新能力，采用先進(jìn)的管理機制，集聚干細胞技術(shù)和人才優(yōu)勢，逐漸形成了技術(shù)、人才、經(jīng)濟良性循環(huán)發(fā)展模式，為國家干細胞事業(yè)發(fā)展不斷作出新的貢獻。

　　重大關(guān)鍵技術(shù)研究取得進(jìn)展

　　中心堅持自主創(chuàng )新，充分利用和發(fā)揮我國干細胞資源優(yōu)勢和臨床研究?jì)?yōu)勢，在多項干細胞研究中取得國際領(lǐng)先成果。

　　目前已證明是安全有效的干細胞療法主要包括造血干細胞移植、間充質(zhì)干細胞移植和血管干細胞移植等。臍帶間充質(zhì)干細胞是指存在于新生兒臍帶組織中的一種多功能干細胞，它能分化成許多種組織細胞，在治療惡性腫瘤、血液病、神經(jīng)損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病方面具有廣闊的臨床應用前景�！笆�一五”期間，在國家“863”計劃重大項目的支持下，中心研發(fā)的干細胞治療新產(chǎn)品——臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，已經(jīng)通過(guò)了國家食品藥品監督管理局的技術(shù)評審，現已具備開(kāi)展人體臨床試驗的條件。

　　中心領(lǐng)銜承擔的“干細胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化項目——臍帶間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品的研制及細胞產(chǎn)品國家工程研究中心建設”被列入天津市“自主創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)化重大項目”，取得了階段性成果，完成了臍帶MSC注射液工藝質(zhì)量、藥效學(xué)、毒理學(xué)的研究，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出成熟穩定的達到產(chǎn)業(yè)化規模的生產(chǎn)制備工藝。國家工程研究中心細胞藥物GMP生產(chǎn)車(chē)間新設施建設也已啟動(dòng)。

　　中心參加了國家“十二五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項——國家生物醫藥國際創(chuàng )新園(天津)創(chuàng )新藥物孵化基地建設“臍帶間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品制備及其應用關(guān)鍵技術(shù)研究”項目，同時(shí)“臍帶組織來(lái)源多能干細胞藥物關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)”獲得了天津市濱海新區自主創(chuàng )新重大專(zhuān)項支持。

　　科研保障水平不斷提升自主創(chuàng )新能力顯著(zhù)增強

　　“十一五”期間，中心不斷加強科研保障投入。目前，中心擁有先進(jìn)的儀器設備300余臺(件)總價(jià)值近2000萬(wàn)元，包括：超速離心機、體溫高速離心機、低溫大容量冷凍離心機、冷凍干燥系統和離心濃縮干燥系統、控溫搖床、流式細胞儀、可見(jiàn)/紫外分光光度計、熒光顯微鏡和數碼顯微照相分析系統、數碼凝膠成像分析系統、多肽合成儀、定量PCR儀和DNA序列分析儀、層析工作站、氣態(tài)細胞儲存罐等用于細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等生物制備的儀器設備。中心的技術(shù)裝備水平現已基本達到國內先進(jìn)，提升了中心的自主創(chuàng )新能力，有力地促進(jìn)了一批高水平研究成果的產(chǎn)出。

　　中心建有臍帶間充質(zhì)GMP制備車(chē)間(包括萬(wàn)級生產(chǎn)區和檢驗區);建立了標準化的干細胞分離、檢測、培養、擴增和保存的配套工藝技術(shù)和質(zhì)量控制體系;運用擁有自主知識產(chǎn)權的“人胎盤(pán)、臍帶間充質(zhì)干細胞庫及其構建方法”，建成了全球首個(gè)臍帶間充質(zhì)干細胞庫。目前已經(jīng)為家庭成功儲存臍帶間充質(zhì)干細胞近萬(wàn)份。

　　中心擁有以長(cháng)江學(xué)者獎勵計劃特聘教授、法國醫學(xué)科學(xué)院外籍院士、博士生導師韓忠朝教授任首席科學(xué)家的核心技術(shù)隊伍。中心下設的基因工程研發(fā)部、細胞產(chǎn)品制備部、質(zhì)量控制管理部等匯集了一批高水平的科研、生產(chǎn)和管理人才，中心內設有碩士、博士點(diǎn)和博士后工作站，擁有一流專(zhuān)家、博士和碩士研究人員。中心成立以來(lái)技術(shù)研發(fā)碩果累累，“血液干細胞技術(shù)及其應用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2009年度國家科技進(jìn)步獎二等獎;2010年“臍帶間充質(zhì)干細胞生物學(xué)特性和規�；�制備與保存技術(shù)”(韓忠朝為第一完成人)獲天津市濱海新區技術(shù)發(fā)明獎一等獎;“人臍血/臍帶源間充質(zhì)干細胞可塑性及干細胞神經(jīng)分化研究”(韓忠朝為第三完成人)，獲2007年度省部級科技進(jìn)步獎一等獎;“血管干細胞與促血管新生的基礎及臨床應用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2007年度教育部高�？茖W(xué)技術(shù)獎科技進(jìn)步獎二等獎;“骨髓基質(zhì)細胞的生物學(xué)特性及其對正常造血和白血病細胞的影響的研究”(韓忠朝為第二完成人)，獲2007年省部級科技進(jìn)步獎二等獎;“造血干細胞的多系統分化及其調控因子的研究”，(韓忠朝為第一完成人)獲教育部高等學(xué)�？茖W(xué)技術(shù)獎自然科學(xué)獎二等獎;“臍帶間充質(zhì)干細胞生物學(xué)特性和規�；�制備與保存技術(shù)”獲2010年度天津市濱海新區技術(shù)發(fā)明獎一等獎�！叭颂ケP(pán)、臍帶間充質(zhì)干細胞庫及其構建方法”等獲國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利授權。

　　“十一五”期間，中心科研人員在國內外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表論文百余篇，進(jìn)行國內外學(xué)術(shù)交流近百次，專(zhuān)家交流數百人次，為行業(yè)提供培訓千余人次，培養博士、碩士研究生數十人。

　　2010年9月24日，細胞產(chǎn)品國家工程研究中心研發(fā)大樓奠基儀式在天津濱海新區隆重舉行，預期2011年底建成。研發(fā)大樓建成后將形成集科學(xué)研究、成果轉化、國際交流、現代化辦公于一體的多功能大樓，實(shí)現圍繞細胞治療技術(shù)的臨床應用和細胞產(chǎn)品的技術(shù)性服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)、臨床應用和工程化研究的目標，整體提升我國在細胞產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的創(chuàng )新能力，

　　質(zhì)量就是責任　質(zhì)量就是生命

　　中心成立之初，就確定了質(zhì)量管理方針：“顧客對健康和生命的期望是我們對產(chǎn)品質(zhì)量不懈追求的動(dòng)力;先進(jìn)的技術(shù)和科學(xué)的管理是我們對產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證;質(zhì)量就是生命，保證產(chǎn)品的高質(zhì)量是我們的社會(huì )責任�！敝行脑凇笆�一五”期間，連續多年不間斷地強化質(zhì)量管理。在質(zhì)量管理中，重點(diǎn)突出GMP管理，建立符合GMP標準的質(zhì)量管理體系，并狠抓落實(shí)。為了有效提高質(zhì)量控制水平，2009年中心改善了質(zhì)量管理模式，完善了質(zhì)量管理體系，強化了質(zhì)量管理部門(mén)的監督、控制職能。2010年，中心啟動(dòng)了ISO9001：2008質(zhì)量體系建立工作。2011年1月通過(guò)了ISO9001：2008質(zhì)量體系認證。并于2011年1月建立了國內首個(gè)臍帶間充質(zhì)干細胞企業(yè)技術(shù)標準。中心的工作目標和質(zhì)量目標更加明確，工作流程也加清晰，職責更加明晰，工作效率更有所提高，為中心管理水平的整體提高奠定了基礎。

　　科技合作營(yíng)造自主創(chuàng )新良好環(huán)境

　　2010年9月25日，中心聯(lián)合國內20多家單位成立“華夏干細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟”，這標志著(zhù)我國干細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)科技合作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展�！奥�(lián)盟”將秉持“聯(lián)合開(kāi)發(fā)、優(yōu)勢互補、利益共享、風(fēng)險共擔”的原則，本著(zhù)“完善創(chuàng )新鏈條，突破技術(shù)瓶頸、規范行業(yè)行為、謀求健康發(fā)展”的理念，大力發(fā)展細胞產(chǎn)業(yè)，造福黎民蒼生。

　　2010年9月，國家干細胞工程技術(shù)研究中心、中國醫學(xué)科學(xué)院干細胞醫學(xué)中心及天津市院士科技活動(dòng)中心在天津聯(lián)合主辦了“2010細胞治療研究進(jìn)展與臨床應用前沿研討會(huì )”，包括巴德年院士、付小兵院士、王琳芳院士等35位業(yè)內頂級專(zhuān)家出席大會(huì )，與會(huì )專(zhuān)家針對細胞治療的前沿關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題展開(kāi)了深入的研討�！笆�一五”期間，中心秉持開(kāi)放、合作、交流、共贏(yíng)利的理念，廣泛開(kāi)展了多層次、全方位的國內外科研合作和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，與國內多家權威醫院合作，開(kāi)展了多項臨床前的研究工作，為產(chǎn)品的后續工作積累了寶貴的資料和數據。中心的工作得到多方面的關(guān)心和支持，全國人大和全國政協(xié)的領(lǐng)導以及天津市領(lǐng)導曾多次蒞臨視察指導，給中心科研人員極大的鼓舞。

　　2011年是“十二五”開(kāi)局之年，我們將堅持以細胞產(chǎn)品國家工程研究中心為自主創(chuàng )新的主體，以產(chǎn)權為紐帶，把中心建設成為人才薈萃，經(jīng)濟實(shí)力雄厚，集科研、生產(chǎn)、教育、服務(wù)為一體的世界一流、國內領(lǐng)先的細胞產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，成為我國干細胞產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，帶動(dòng)國家細胞產(chǎn)品生物產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展和繁榮。