2013仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究單位公布

　　近日，國家食品藥品監督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布通知，公布了2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究任務(wù)承擔單位及品種名單，詳情如下：

　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究任務(wù)的通知

　　食藥監辦藥化管[2013]38號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，中國食品藥品檢定研究院：

　　根據《國家食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》(國食藥監注〔2013〕34號)要求，現將2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究任務(wù)作出安排(見(jiàn)附件)，并就有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級藥品監督管理部門(mén)要加強宣傳，廣泛動(dòng)員，引導有關(guān)各方積極參與到該項工作中。要加強領(lǐng)導，組織本轄區藥品檢驗機構及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習有關(guān)文件，明確各方職責。及時(shí)將研究任務(wù)傳達給本轄區相關(guān)藥品檢驗機構，劃撥專(zhuān)項經(jīng)費，加強組織協(xié)調，做好各項保障，督促藥品檢驗機構按時(shí)完成任務(wù)。

　　二、相關(guān)藥品檢驗機構要確定機構負責人負責此項工作，安排業(yè)務(wù)能力強的骨干承擔具體任務(wù)。遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》確定的原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，結合同品種的國家藥品標準提高工作和國家藥品評價(jià)性抽驗工作，做好評價(jià)方法的研究。建立與國外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進(jìn)水平為目標，制定評價(jià)方法，按時(shí)報送中國食品藥品檢定研究院。

　　三、中國食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作信息專(zhuān)欄，建立溝通平臺，發(fā)布有關(guān)信息，引導和規范藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展研究，保證評價(jià)工作的公開(kāi)、透明。加強對相關(guān)藥品檢驗機構的組織協(xié)調和技術(shù)指導，完善相關(guān)技術(shù)指導原則，組織專(zhuān)家委員會(huì )對重大技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行把關(guān)。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)參與方法學(xué)研究的機制，調動(dòng)企業(yè)提升藥品質(zhì)量的積極性。

　　四、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認識該項工作的重要意義，增強主體意識和責任意識，主動(dòng)與藥品檢驗機構聯(lián)系，積極參與方法研究并給予大力支持配合。

　　五、方法學(xué)研究工作任務(wù)量大，技術(shù)要求高，時(shí)間期限緊，相關(guān)部門(mén)要密切配合，抓緊推進(jìn)。工作中遇到困難和問(wèn)題要及時(shí)報告。

　　聯(lián)系人：牛劍釗(中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所，電話(huà)：010-67095681)、余歡(國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話(huà)：010-88330755)。

　　附件：2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)品種名單和方法研究承擔單位匯總表

　　序號品種名單方法研究承擔單位

　　1纈沙坦膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　2艾司唑侖片中國食品藥品檢定研究院

　　3利巴韋林膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　4多潘立酮片中國食品藥品檢定研究院

　　5普伐他汀鈉片中國食品藥品檢定研究院

　　6頭孢克肟膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　7雙氯芬酸鈉腸溶片*北京市藥品檢驗所

　　8左炔諾孕酮片北京市藥品檢驗所

　　9氟哌啶醇片北京市藥品檢驗所

　　10卡托普利片*上海市食品藥品檢驗所

　　11鹽酸氨溴索片*上海市食品藥品檢驗所

　　12司他夫定膠囊上海市食品藥品檢驗所

　　13拉米夫定片上海市食品藥品檢驗所

　　14鹽酸氯丙嗪片天津市藥品檢驗所

　　15氫化可的松片天津市藥品檢驗所

　　16鹽酸胺碘酮片重慶市藥品檢驗所

　　17奈韋拉平片*安徽省食品藥品檢驗所

　　18喹硫平片安徽省食品藥品檢驗所

　　19阿卡波糖片安徽省食品藥品檢驗所

　　20阿奇霉素片*大連市食品藥品檢驗所

　　21格列吡嗪片*大連市食品藥品檢驗所

　　22別嘌醇片大連市食品藥品檢驗所

　　23地高辛片福建省藥品檢驗所

　　24齊多夫定膠囊福建省藥品檢驗所

　　25異煙肼片甘肅省食品藥品檢驗所

　　26頭孢呋辛酯片*廣東省食品藥品檢驗所

　　27阿莫西林膠囊廣東省食品藥品檢驗所

　　28法莫替丁片廣東省食品藥品檢驗所

　　29硫酸茚地那韋膠囊廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

　　30鹽酸二甲雙胍片廣州市藥品檢驗所

　　31阿立哌唑片貴州省食品藥品檢驗所

　　32氨茶堿片海南省藥品檢驗所

　　33馬來(lái)酸依那普利片*河北省食品藥品檢驗院

　　34鹽酸克林霉素膠囊河北省食品藥品檢驗院

　　35苯磺酸氨氯地平片河北省食品藥品檢驗院

　　36白消安片河南省食品藥品檢驗所

　　37鹽酸維拉帕米片黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

　　38地西泮片湖北省食品藥品監督檢驗研究院

　　39尼莫地平片*湖南省食品藥品檢驗研究院

　　40醋酸潑尼松片湖南省食品藥品檢驗研究院

　　41吡嗪酰胺片吉林省食品藥品檢驗所

　　42硝酸異山梨酯片吉林省食品藥品檢驗所

　　43酒石酸美托洛爾*江蘇省食品藥品檢驗所

　　44利福平片江蘇省食品藥品檢驗所

　　45利福平膠囊江蘇省食品藥品檢驗所

　　46奧美拉唑腸溶膠囊江蘇省食品藥品檢驗所

　　47鹽酸異丙嗪片江西省食品藥品檢驗所

　　48奮乃靜片江西省食品藥品檢驗所

　　49吲達帕胺片*遼寧省食品藥品檢驗所

　　50氟康唑片遼寧省食品藥品檢驗所

　　51地塞米松片內蒙古自治區食品藥品檢驗所

　　52呋塞米片內蒙古自治區食品藥品檢驗所

　　53阿苯達唑片寧夏回族自治區藥品檢驗所

　　54乙酰唑胺片青島市藥品檢驗所

　　55氯雷他定片廈門(mén)市藥品檢驗所

　　56阿司匹林腸溶片*山東省食品藥品檢驗所

　　57卡馬西平片山東省食品藥品檢驗所

　　58辛伐他汀片*四川省食品藥品檢驗所

　　59克拉霉素片四川省食品藥品檢驗所

　　60鹽酸環(huán)丙沙星片*山西省食品藥品檢驗所

　　61醋酸甲羥孕酮片山西省食品藥品檢驗所

　　62氫氯噻嗪片山西省食品藥品檢驗所

　　63醋酸甲地孕酮片山西省食品藥品檢驗所

　　64布洛芬片陜西省食品藥品檢驗所

　　65利培酮片陜西省食品藥品檢驗所

　　66鹽酸貝那普利片深圳市藥品檢驗所

　　67阿替洛爾片武漢市食品藥品監督檢驗所

　　68利巴韋林片新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

　　69氨苯砜片云南省食品藥品檢驗所

　　70鹽酸特拉唑嗪片*浙江省食品藥品檢驗所

　　71鹽酸普羅帕酮片*浙江省食品藥品檢驗所

　　72鹽酸雷尼替丁膠囊浙江省食品藥品檢驗所

　　73鹽酸雷尼替丁片浙江省食品藥品檢驗所

　　74氯吡格雷片浙江省食品藥品檢驗所

　　75克林霉素磷酸酯膠囊浙江省食品藥品檢驗所

　　注：品種名單后標注*的為2012年試點(diǎn)品種,請于2013年7月31日前上報;其余品種請于2013年9月30日前上報。

　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳