前景難測 中小藥企面臨出局或整合

　　從3月1日起，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GMP”)將開(kāi)始實(shí)施，對于藥品生產(chǎn)工藝特別是無(wú)菌制劑的大幅提高，醫藥企業(yè)將投入巨資改造以符合GMP規范。業(yè)內人士預測，上千家中小企業(yè)將面臨淘汰或整合。

　　無(wú)菌制劑標準大幅提高

　　申銀萬(wàn)國醫藥分析師葉飛對記者表示，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點(diǎn)細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附錄在修訂過(guò)程中都參照了國際GMP標準，強化國內企業(yè)對于相關(guān)環(huán)節的控制管理。

　　其中最大看點(diǎn)是大幅提高無(wú)菌制劑(注射劑)生產(chǎn)的潔凈度要求。在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區分為A、B、C、D四個(gè)級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風(fēng)險操作區;B級相當于原來(lái)的靜態(tài)百級，有動(dòng)態(tài)標準。

　　千家中小藥企將出局

　　此前有媒體預測，由于新版GMP門(mén)檻較高，年銷(xiāo)售規模在1000萬(wàn)元以下的企業(yè)或將難以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。葉飛認為，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業(yè)認證和運營(yíng)成本。眾多未上市小企業(yè)每年利潤微薄，部分將被淘汰出局，部分將被整合。

　　最新數據顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài)，而國內年銷(xiāo)售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數的70%以上。僅以每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費用來(lái)計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業(yè)一年純利。

　　葉飛指出，新版GMP對注射劑要求和國際接軌，中國有1000多家注射劑和輸液生產(chǎn)企業(yè)，目前僅有恒瑞醫藥和海正藥業(yè)注射劑生產(chǎn)軟硬件按美國FDA標準建設，恒瑞已經(jīng)在實(shí)施美國FDA認證、海正擬實(shí)施美國FDA認證，此次GMP認證可能會(huì )導致中國注射劑產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩。

　　仍有緩沖期

　　值得一提的是，雖然中小藥企面臨“生死大限”，不過(guò)新版GMP規范中仍有5年的企業(yè)過(guò)渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間應符合新版藥品GMP的要求�，F有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類(lèi)別分階段達到新版藥品GMP的要求。按照這一說(shuō)法，現有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無(wú)疑給了制藥企業(yè)一個(gè)充分緩沖的時(shí)間。

　　中國的醫藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上整體處于弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個(gè)重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》不被認可。