食藥總局初定食品安全監管設三司 行政編制擴容

　　在國務(wù)院公布新一輪機構改革方案、決定組建國家食品藥品監督管理總局(下稱(chēng)“食藥總局”)后，3月31日，食藥總局印發(fā)了《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》(下稱(chēng)“三定方案”)。

　　據有關(guān)人士透露，在三定方案中，食藥總局將設17個(gè)內設機構，與2008年的三定方案所定的10個(gè)內設機構相比，新定職能有所變化。新的食藥總局機關(guān)行政編制為345名，與2008年的197名人員編制相比，近成倍增加。

　　“此次改革，我個(gè)人的理解是一種化學(xué)整合，而不僅僅是物理整合�！眹�家行政學(xué)院胡穎廉博士在接受《第一財經(jīng)日報》采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　簡(jiǎn)政放權

　　根據既定的機構職能轉變方案，三定方案在悄然實(shí)現著(zhù)其理念，用“取消、下放、整合、加強”來(lái)描述職能轉變。

　　在三定方案中，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛生行政許可整合為一項行政許可;取消其對執業(yè)藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )承擔。

　　同時(shí)將藥品、醫療器械質(zhì)量管理規范認證，以及藥品再注冊、不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請行政許可、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可、藥品委托生產(chǎn)許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品等職責下放省級食藥監管部門(mén)。

　　“這其實(shí)是簡(jiǎn)政放權，這"兩個(gè)許可"，業(yè)內已經(jīng)炒了很多年，認為有很多重復，系統內部也認為有重復，所以把這兩個(gè)合到了一起，減少了企業(yè)的成本，同時(shí)把GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)下放到省級，調動(dòng)了省級的積極性�！焙�穎廉表示。

　　在17個(gè)內設機構中，醫療器械注冊管理司將嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類(lèi)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊并承擔相應責任，而醫療器械監管司將掌握分析醫療器械安全形勢、存在問(wèn)題并提出完善制度機制和改進(jìn)工作的建議。

　　亮點(diǎn)出現在醫療器械管理領(lǐng)域，過(guò)去是一個(gè)司，現在是兩個(gè)司。胡穎廉表示：“過(guò)去藥品要分好幾個(gè)司來(lái)管理，但是醫療器械只有一個(gè)司來(lái)監管，權力太過(guò)集中，所以這次分開(kāi)了�！�

　　頂層設計

　　食藥總局的存在，不僅僅意味著(zhù)對藥品安全的監管加強，更重要的是對食品安全的整合監管。在三定方案中，體現在內設的三個(gè)食品安全監管司。

　　“這次整合不是簡(jiǎn)單的物理整合或者疊加，而是一種化學(xué)整合，起了化學(xué)反應，過(guò)去質(zhì)監管生產(chǎn)，工商管流通，食藥監管餐飲，這種分段監管雖然分得很清楚，但是邊界又不清楚，總是出現你推我讓的職責推諉問(wèn)題，這次調整試圖把分段監管打破，不是按照生產(chǎn)、流通、餐飲來(lái)劃分，而是按照一司、二司、三司來(lái)劃分�！焙�穎廉說(shuō)。

　　胡穎廉認為，另外一個(gè)亮點(diǎn)是此次調整提升了食藥總局的宏觀(guān)設計能力，包括規劃、標準、政策的職能。原來(lái)國家藥監局有個(gè)政策法規司，這次一分為三，一個(gè)是法制司，專(zhuān)門(mén)做法律、法規;另外一個(gè)是政策研究室(綜合司)，加強研究職能;第三個(gè)是新聞宣傳司。

　　“我們經(jīng)常說(shuō)要靠國家監管，每一種食品都管住，這是不現實(shí)的，所以要加強中央部門(mén)的頂層設計和正確指導，所以這次從這幾個(gè)方面來(lái)轉變職能，這是非常正確的，也是政府轉變職能、簡(jiǎn)政放權的一種表現�！焙�穎廉表示。

　　雖然三定方案中不乏亮點(diǎn)，從學(xué)術(shù)角度來(lái)說(shuō)，胡穎廉覺(jué)得還存在一些疑問(wèn)�！斑@些疑問(wèn)還需要繼續關(guān)注，因為現在還是一個(gè)多頭管理的機制，農業(yè)部、食藥總局、衛計委，它們的食品安全監管職能在將來(lái)還是需要合并到一起的�！焙�穎廉說(shuō)。