基因檢測惡意造假 靶向藥濫用可致命

　　作為抗癌領(lǐng)域的新星，靶向藥通過(guò)與癌癥發(fā)生、腫瘤生長(cháng)所必需的特定分子靶點(diǎn)的作用以阻止癌細胞的生長(cháng)，它在提高適應人群生存質(zhì)量方面展示了明顯的效果，《時(shí)代》周刊曾冠以“神奇的藥物”。由于在腫瘤治療史上發(fā)展較淺，靶向藥在臨床應用方面尚有許多未知空間，然而受利益驅使，靶向藥被惡意濫用，不規范的使用已將靶向藥拉下神壇。

　　近年來(lái)，在腫瘤的治療領(lǐng)域，分子靶向藥物進(jìn)展得很快，是目前研究、臨床的熱點(diǎn)之一。然而，由于各種原因造成的濫用，給靶向藥蒙上了一層陰影�；蚴苌虡I(yè)利益驅使，或緣于缺乏專(zhuān)業(yè)認知，眾多原本不適合服用靶向藥的患者，被建議服用靶向藥。而不規范服用靶向藥物的后果，則可能會(huì )使后續治療陷入“無(wú)藥可醫”的境地——靶向藥從“神藥”變成了“毒藥”。

　　“靶向”治療是突破性進(jìn)展

　　分子靶向藥物是利用腫瘤細胞與正常細胞之間的分子細胞生物學(xué)上的差異，采用封閉受體，抑制血管生成，阻斷信號傳導通路等方法作用于腫瘤細胞特定的靶點(diǎn)，特異性地抑制腫瘤細胞的生長(cháng)，促使腫瘤細胞凋亡。通俗地說(shuō)，就是腫瘤細胞與正常組織細胞之間有不同的生物學(xué)特性，分子靶向藥物就是“對準”這不同之處，來(lái)抑制或殺傷腫瘤細胞。分子靶向治療比傳統的化療特異性強、毒副反應小，因此，分子靶向藥物自問(wèn)世以來(lái)便備受追捧。

　　眾所周知，肺癌是全球頭號“癌癥殺手”，世界上每30秒就有1人死于肺癌，其中，非小細胞肺癌占肺癌總數的80%以上。而吉非替尼恰是一種主要適用于治療既往接受過(guò)鉑類(lèi)和多西紫杉醇化療的患者、不適合化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的二線(xiàn)治療的分子靶向藥物，因此受到肺癌患者和臨床醫生的關(guān)注和推崇。

　　靶向藥遭嚴重濫用

　　近年來(lái)，雖然靶向藥在抗癌市場(chǎng)上迅速壯大，但一個(gè)不容忽視的現實(shí)是：靶向藥在中國的腫瘤治療史上才發(fā)展不到10年，在臨床應用上至今仍存在許多未知空間。

　　靶向藥物可能是“神藥”，又可能是徒耗金錢(qián)的無(wú)效藥，乃至變成“毒藥”——尤其當商業(yè)的利益，或者技術(shù)的無(wú)知凌駕于醫療的道德操守上時(shí)。

　　專(zhuān)家指出，不可否認，靶向藥物對腫瘤治療發(fā)揮了極大作用，比如，治療后毒副反應較小，一般不會(huì )出現脫發(fā)、骨髓抑制等癥狀，提高了患者的生活質(zhì)量，為一些身體虛弱或晚期患者帶來(lái)了福音。但它并非人人適用，只適用于特定基因突變患者。臨床研究發(fā)現，在肺癌患者中，EGFR基因突變的發(fā)生率大約為30%，也就是說(shuō)，每10個(gè)患者只有3人有EGFR基因突變，這3個(gè)人才可以使用靶向藥物。

　　“根據第三方醫藥咨詢(xún)機構的調查，中國肺癌患者里至少有60%沒(méi)有進(jìn)行基因檢測，有的地方離譜到90%以上�！庇兴幤笕耸勘硎�，通過(guò)對醫院收治的肺癌病人進(jìn)行資料統計，會(huì )發(fā)現相當多病人沒(méi)有進(jìn)行基因檢測。

　　腫瘤細胞因人而異 靶向藥并非人人適用

　　分子靶向藥物是有一定的適用范圍的，目前已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種應用于臨床的分子靶向藥物，如肺癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、慢性粒細胞性白血病和胃腸道基質(zhì)細胞瘤等都有相應用藥，并取得較好的臨床效果。林麗珠教授預見(jiàn)，隨著(zhù)研究的深入，將有更多的藥物應用于臨床�！皩τ谀承┨囟ǖ陌邢蛩幬�，在使用前檢測患者體內是否有符合條件的基因，判斷其腫瘤細胞上是否有符合條件的位點(diǎn)，可以預知該藥物是否會(huì )奏效，能節省金錢(qián)和時(shí)間�！彼�說(shuō)。這樣的檢測被稱(chēng)為“基因檢測”。這是因為，靶向藥物通過(guò)與腫瘤細胞的特征性位點(diǎn)結合，干預控制腫瘤細胞生長(cháng)增殖的基因信號傳導通路。而腫瘤細胞是有多樣性的，并非所有腫瘤細胞都具有一樣的特征性位點(diǎn)。

　　靶向藥檢測之亂

　　在美國，美國食品藥品監督管理委員會(huì )(FDA)規定，醫生開(kāi)具靶向藥物處方前必須為患者做基因檢測，但在中國卻沒(méi)有強制、普遍的要求。靶向藥物是根據“靶點(diǎn)”精準攻擊癌細胞的藥物，而這種靶點(diǎn)是腫瘤細胞特有的、基因所決定的特征性位點(diǎn)。目前較為常用的肺癌靶向藥如易瑞沙和特羅凱，其靶點(diǎn)為EGFR(表皮生長(cháng)因子)。

　　開(kāi)發(fā)和制造靶向藥物的企業(yè)，對基因檢測的現狀并非不知情�！巴ㄟ^(guò)對醫院收治的肺癌病人進(jìn)行資料統計，會(huì )發(fā)現相當多病人沒(méi)有進(jìn)行基因檢測�！绷_氏制藥一名銷(xiāo)售部門(mén)的顧問(wèn)對《21CBR》記者說(shuō)，“根據第三方醫藥咨詢(xún)機構的調查，中國肺癌患者里至少有60%沒(méi)有進(jìn)行基因檢測，有的地方離譜到90%以上�！�

　　實(shí)際上，基因檢測的普及與靶向藥物的銷(xiāo)售有著(zhù)重要關(guān)系。譬如，靶向藥企業(yè)會(huì )與醫生保持聯(lián)系，免費為病人做基因檢測;有的企業(yè)也會(huì )通過(guò)對醫療和檢測機構提供定期培訓，來(lái)推動(dòng)基因檢測的普及與標準化。

　　受訪(fǎng)者們形容，跨國藥企對基因檢測的態(tài)度是矛盾的。一名在北京工作的前跨國藥企高層說(shuō)：“如果已知某類(lèi)檢測的陽(yáng)性率不高，他們就不會(huì )愿意去推廣�！睆V州一家基因檢驗公司的人員也對《21CBR》記者表達了類(lèi)似的觀(guān)點(diǎn)，當制藥商發(fā)現某類(lèi)基因檢測的結果使得用藥更有效，有利于自家藥物的銷(xiāo)售，就會(huì )更加積極地推廣基因檢測。

　　利益驅使檢測造假

　　在談到為何靶向藥濫用如此嚴重時(shí)，業(yè)內人士指出，商業(yè)利益是推動(dòng)濫用的關(guān)鍵因素。

　　基因檢測，是靶向藥物治療其中的一個(gè)環(huán)節，也是判斷病人是否適合用藥的準入門(mén)檻�；颊呤欠裼谢�因突變，醫生無(wú)法憑經(jīng)驗判斷，需要先給患者做基因突變的檢測，看看體內是否有符合條件的基因。而檢驗顯示的陽(yáng)性比率越高，意味著(zhù)被出售的靶向藥物越多。

　　然而，有部分醫生卻在商業(yè)利益的驅使下，或強推靶向藥，或出具虛假基因檢測報告。有患者家屬控訴稱(chēng)，醫生在明知道病人的基因檢測呈陰性的情況下，兩次向病人家屬推薦服用靶向藥�！白再M藥平均每月花費2萬(wàn)多元。在利欲面前，難道除了熏心就別無(wú)他路了?”

　　有基因檢測公司員工坦承，“某些基因檢測公司做假報告，在醫生和靶向藥物銷(xiāo)售人員的影響下人為提高陽(yáng)性比例。更惡劣的是，有的根本沒(méi)有做檢測，數據完全是假的�！�

　　據了解，由于我國沒(méi)有對靶向藥物的處方權進(jìn)行額外控制，也沒(méi)有在臨床治療上實(shí)施強制性的限制，使得醫院不同科室的醫生，包括中醫也擁有向患者開(kāi)出靶向藥物的權力，這使得在利益驅使下，靶向藥濫用情況日趨嚴重。