2012年醫療器械不良事件監測年度報告公布 涉及43類(lèi)產(chǎn)品

　　國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2012年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2012年全國醫療器械不良事件報告數量超過(guò)18萬(wàn)份，涉及43類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。

　　醫療器械不良事件不屬醫療事故，它是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　根據統計，2012年全國醫療器械不良事件報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及黏合劑，醫用電子儀器設備和手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具”。

　　按事件傷害程度統計分析，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。

　　按涉及使用人員統計分析，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的;2.34%的報告所涉及的醫療器械是由非專(zhuān)業(yè)人員操作的;12.20%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報告比例較2011年的81.94%有所減少;操作人員不詳的報告所占比例較2011年的2.60%有比較明顯的增長(cháng)。