重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項“十二五”2014新增課題申報指南

　　日前，衛生部、總后勤部衛生部發(fā)布了“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項“十二五”實(shí)施計劃2014年新增課題申報指南。該指南是根據國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)的“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項)實(shí)施方案和“十二五”實(shí)施計劃，專(zhuān)項牽頭組織部門(mén)組織專(zhuān)家所編制。具體內容如下：

　　“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項“十二五”實(shí)施計劃2014年新增課題申報指南

　　為貫徹黨的十八大和全國科技創(chuàng )新大會(huì )精神，落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，培育發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)出重大標志性成果，根據“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項)“十二五”實(shí)施計劃的總體部署，現發(fā)布專(zhuān)項“十二五”計劃2014年新增課題申報指南。

　　2014年課題按照“頂層設計、廣泛征集、組織論證、系統集成”的原則，采取“公開(kāi)征集、擇優(yōu)支持”和“結題驗收、滾動(dòng)支持”的方式組織實(shí)施。本指南為采取“公開(kāi)征集、擇優(yōu)支持”方式新增的研究?jì)热�，�?shí)施期限為2014-2016年。

　　2014年課題重點(diǎn)支持具有重大目標導向和良好運行機制的集成性課題，不支持已在本專(zhuān)項立項的課題內容。

　　一、申報原則

　　(一)“三重”原則。按照“培育重大產(chǎn)品，滿(mǎn)足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三重”)的原則進(jìn)行組織。

　　“重大產(chǎn)品”課題針對擁有自主知識產(chǎn)權、預期將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生保障中發(fā)揮重大作用的產(chǎn)品，包括正在進(jìn)行臨床研究和已批準上市的創(chuàng )新品種。

　　“重要需求”課題主要針對疾病防治工作的迫切需要，開(kāi)展相關(guān)重大和急需藥物品種研究。

　　“重點(diǎn)問(wèn)題”課題主要解決藥物研發(fā)過(guò)程中的瓶頸性、基礎性和關(guān)鍵性問(wèn)題，重點(diǎn)是在新藥研發(fā)、大品種藥物技術(shù)改造及產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題等。

　　(二)集成原則。通過(guò)相關(guān)部門(mén)、地方、園區組織優(yōu)勢資源進(jìn)行聯(lián)合申報。組織課題應突出集成創(chuàng )新，優(yōu)勢互補，提出明確的目標和考核指標。

　　(三)企業(yè)主體原則。鼓勵企業(yè)牽頭申報，整合優(yōu)勢資源。優(yōu)先支持企業(yè)牽頭聯(lián)合高校與科研機構的以實(shí)現產(chǎn)業(yè)化為目標的實(shí)質(zhì)性聯(lián)合申請。優(yōu)先遴選行業(yè)優(yōu)勢骨干企業(yè)，促進(jìn)其完成重大品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　(四)利益機制原則。各聯(lián)合申報單位應簽署經(jīng)濟或商業(yè)合同以明確任務(wù)分工和利益機制。企業(yè)牽頭課題應有明確的自籌經(jīng)費投入，并將一定比例的中央財政資金用于參研高校和科研機構。在保證國家安全的前提下，積極鼓勵知識產(chǎn)權明晰的國際合作研究。

　　二、重點(diǎn)內容方向

　　申報課題應圍繞明確目標集成資源，研究?jì)热萸逦�，內在�?lián)系緊密。研究?jì)热菘砂�含以下單項或多�?技術(shù)研發(fā)課題應與明確的產(chǎn)品研發(fā)和平臺建設緊密結合，不得單獨成題申報)。本指南為指導性，如具有重要意義、符合“三重”原則、服務(wù)重要需求的課題，可適當突破以下重點(diǎn)內容范圍。

　　(一)重大品種。針對嚴重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病(如兒科疾病、老年病等)，自主創(chuàng )制或技術(shù)改造符合“三重”要求的藥物品種。支持開(kāi)展具有重要臨床價(jià)值新適應證藥物研究、以結局研究(Outcomes research)為主的注冊研究和個(gè)體化治療藥物研究。

　　化學(xué)藥：抗多重耐藥菌、廣譜抗病毒、精神疾患、心腦血管及免疫、抗腫瘤、代謝疾病等具有自主知識產(chǎn)權的新靶點(diǎn)、新技術(shù)藥物，滿(mǎn)足臨床和產(chǎn)業(yè)需求的專(zhuān)利到期藥的仿制再創(chuàng )新，候選藥物再定位。中藥：多學(xué)科創(chuàng )新中藥，中藥復方新藥，經(jīng)方驗方開(kāi)發(fā)，組分中藥，中藥國際化注冊研究，中藥注射劑安全性系統評價(jià)和大品種藥物上市后再評價(jià)。生物藥：新型抗體(抗體偶聯(lián)藥物、多功能抗體、復合抗體等)，新型疫苗，聯(lián)合疫苗及疫苗佐劑，多肽，凝血因子等基因工程藥物，基因治療與核酸藥物，干細胞藥物(Out off shelf)，生物類(lèi)似藥(SBP)等。

　　(二)平臺建設。企業(yè)主導的研發(fā)中心、技術(shù)創(chuàng )新平臺或產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設;依托高新園區(扶持中小創(chuàng )新型企業(yè)，特別是生物技術(shù)企業(yè))開(kāi)展的創(chuàng )新品種研發(fā)、公共服務(wù)平臺建設。針對民生和疑難病癥防治需求，突出技術(shù)的先進(jìn)性、產(chǎn)業(yè)化能力和廣泛提供技術(shù)服務(wù)的特征。符合新藥研發(fā)需求和國際規范的臨床試驗技術(shù)平臺。

　　(三)核心技術(shù)。瞄準國際技術(shù)前沿，開(kāi)展有助于解決瓶頸性問(wèn)題的關(guān)鍵技術(shù)和具有戰略作用的培育性技術(shù)研究。包括合成生物學(xué)技術(shù)研究，制藥工藝創(chuàng )新，大分子藥物攝藥、釋藥工藝技術(shù)研究等。核心技術(shù)研發(fā)必須與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和平臺建設相結合。

　　三、推薦主體及推薦要求

　　(一)推薦主體。專(zhuān)項領(lǐng)導小組各成員單位。各省、自治區、直轄市科技廳(委、局)和衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團及計劃單列市科技局和衛生局。國家高新技術(shù)園區管委會(huì )。

　　(二)推薦要求。

　　1.結合本部門(mén)、行業(yè)和地區的重點(diǎn)需求，組織重點(diǎn)企業(yè)、具備較強研究基礎和較好資質(zhì)的研發(fā)單位、高等學(xué)校等機構，圍繞“三重”要求，梳理凝煉重大目標，明確運行機制，聯(lián)合組織重大課題。已獲得本專(zhuān)項支持的研究?jì)热莶坏弥貜蜕陥蟆?

　　2.所推薦項目應已獲得推薦主體所在區域(或部門(mén))重點(diǎn)支持，并有相應的地方經(jīng)費投入和自籌資金支持。項目?jì)热葜�識產(chǎn)權清晰，無(wú)糾紛。

　　3.各推薦主體應對組織推薦的項目進(jìn)行專(zhuān)家論證，并對所推薦項目?jì)热莸恼鎸?shí)性和倫理等內容負責。

　　4.采取限額推薦方式。各省、自治區、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設兵團和計劃單列市的科技與衛生主管部門(mén)應當建立聯(lián)合工作機制，聯(lián)合組織、論證和推薦課題。其中，北京市、上海市各8項，江蘇省、廣東省、山東省、浙江省各6項，其余省(區、市)和新疆生產(chǎn)建設兵團各4項，計劃單列市各3項。專(zhuān)項領(lǐng)導小組成員單位各5項。國家高新技術(shù)園區各2項。

　　5.實(shí)施管理辦公室組織專(zhuān)家對推薦課題進(jìn)行初審。對初審后擬納入立項論證程序的課題，將書(shū)面通知申報單位填報完整版申報書(shū)并提交相關(guān)附件材料。

　　四、課題單位基本條件和要求

　　(一)課題必須由法人(單位)提出申請。鼓勵企業(yè)與科研院所、高等院校等聯(lián)合申報。

　　(二)牽頭單位應當為在中華人民共和國境內登記注冊1年以上、過(guò)去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無(wú)不良信用記錄的企事業(yè)法人單位。

　　五、課題負責人基本條件和要求

　　(一)基本條件。

　　1.具有中華人民共和國國籍。

　　2年齡原則上在60周歲(含)以下(1953年1月1日以后出生)。

　　3.為課題實(shí)際承擔人。具有副高級以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定的單位(不包括在站博士后)。

　　4.在課題執行期間，每年(含跨年度連續)離職或出國的時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月;用于所申請課題的研究時(shí)間不少于本人工作時(shí)間的50%。

　　5.過(guò)去三年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無(wú)不良信用記錄。

　　6.具備以下條件的港澳臺和海外華人科技人員可作為課題負責人。

　　港澳臺科技人員：滿(mǎn)足上述2-5項條件;有正式合作協(xié)議或受聘于課題責任單位，合作期或聘任期覆蓋課題執行期，且每年在課題責任單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月。

　　海外華人科技人員(包括取得外國國籍和永久居留權的)：滿(mǎn)足上述2-5項條件;正式受聘于課題責任單位，聘任期覆蓋課題的執行期，且每年在課題責任單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.專(zhuān)項課題負責人不得與國家主要科技計劃(包括“863”、“973”、“支撐計劃”、國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)或重大項目等)在研課題的承擔人重復。在每一個(gè)五年計劃中，每人最多可參與2項本專(zhuān)項課題，且只能作為課題負責人承擔1項本專(zhuān)項課題。中央和地方各級政府公務(wù)員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得作為項目負責人和主要研究人員。

　　2.遵守科學(xué)誠信原則，實(shí)事求是填寫(xiě)課題申報書(shū)(簡(jiǎn)版)，保證材料的真實(shí)性。不得將研究?jì)热菹嗤�或者近似的課題進(jìn)行重復申請。

　　3.未通過(guò)專(zhuān)項“十一五”計劃結題驗收的課題責任單位、負責人和主要業(yè)務(wù)骨干(包括課題副組長(cháng)和子課題組長(cháng)或分任務(wù)負責人)不得申請。

　　六、課題申報材料及要求

　　(一)課題申報材料。

　　1.課題推薦主體的推薦函(包括項目清單)及各課題的專(zhuān)家論證意見(jiàn)。

　　2.國家科技重大專(zhuān)項項目(課題)可行性研究報告(申報書(shū)簡(jiǎn)版)(可從衛生部網(wǎng)站http://www.moh.gov.cn下載區中下載)。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.課題申報書(shū)(簡(jiǎn)版)以中文編寫(xiě)，要求語(yǔ)言精煉，數據真實(shí)可靠。課題申報書(shū)(簡(jiǎn)版)及有關(guān)資料由法定代表人(或委托授權人)簽字并加蓋公章。

　　2.課題申報書(shū)(簡(jiǎn)版)中的課題預算，應當按照目標相關(guān)性、政策相符性和經(jīng)濟合理性原則，結合研究任務(wù)的實(shí)際需要編制。

　　3.課題申報書(shū)(簡(jiǎn)版)使用A4紙打印并于左側平裝成冊，同時(shí)以光盤(pán)形式提交電子版。

　　4.如郵寄課題申報資料，請將全部申報材料完好包裝，并在外包裝上注明推薦主體名稱(chēng)、地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息。

　　5.課題申報材料由推薦主體連同推薦函和專(zhuān)家論證意見(jiàn)統一送達，不受理課題單位的單獨申報。

　　6.自指南發(fā)布之日起開(kāi)始受理推薦項目，請將申報材料一式8份(含2份原件，1張光盤(pán))寄/送至專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室(地址：北京市海淀區西四環(huán)中路16號4號樓，100039)，電子版請以附件方式發(fā)送至電子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中請注明課題名稱(chēng)和申報單位)。

　　申報材料遞交的截止時(shí)間為2013年4月7日，以材料送達或到北京市的郵戳時(shí)間為準，逾期不予受理。專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室對申報材料在郵寄過(guò)程中出現的遺失或損壞不負責任。