我國初步實(shí)施醫用X射線(xiàn)機行業(yè)標準

　　我國目前已經(jīng)頒布實(shí)施醫用X射線(xiàn)機行業(yè)標準超過(guò)10個(gè)，標準體系初步建成，為我國實(shí)施醫用X射線(xiàn)機的注冊提供了很好的“規矩”。在醫用X射線(xiàn)機市場(chǎng)上，高端產(chǎn)品基本為國外大企業(yè)壟斷，但在中低端市場(chǎng)，國產(chǎn)醫用X射線(xiàn)機的質(zhì)量已經(jīng)大有進(jìn)步，全行業(yè)下一步正準備抓住醫療設備數字化這一大趨勢，朝高端設備努力。

　　“肺部好像有陰影，拍個(gè)X光片吧�！薄拔改c要做個(gè)徹底檢查，先照個(gè)X光�！爆F如今，醫用X射線(xiàn)機(也稱(chēng)醫用X光機)已經(jīng)成為醫院使用頻率最高的檢查儀器之一。標準體系為注冊準入把關(guān)

　　在我國，任何一臺醫用X射線(xiàn)機，必須先取得國家食品藥品監督管理局的注冊證方能進(jìn)入醫院。而注冊證的重要依據就是標準。

　　目前我國醫用X射線(xiàn)機的標準體系主要是兩大部分，一個(gè)是安全標準，我國等同采用了IEC(國際電工委員會(huì ))以及歐盟、美國等普遍采用的國際標準;另一個(gè)是功能標準，由于IEC并沒(méi)有出臺任何技術(shù)規范。但注冊準入方式必須以功能標準為依據對醫用X射線(xiàn)機的質(zhì)量進(jìn)行判定，于是，建立中國自己的行業(yè)標準體系就顯得勢在必行。

　　全國醫用X射線(xiàn)設備及用具標準化分技術(shù)委員會(huì )一位負責人告訴記者，我國在2004年出臺了行業(yè)標準《醫用診斷X射線(xiàn)機通用技術(shù)條件》，并于2008年進(jìn)行了修訂。該標準相當于整個(gè)醫用X射線(xiàn)機行業(yè)標準的“總綱”，為其他專(zhuān)用技術(shù)條件的出臺奠定了基礎。

　　出臺了通用技術(shù)條件之后，相關(guān)部門(mén)加速制定不同用途醫用X射線(xiàn)機的專(zhuān)用技術(shù)條件，如2008年出臺的《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》。2009年，是我國醫用X射線(xiàn)機行業(yè)標準的“豐收年”，10項行業(yè)標準在這一年同時(shí)問(wèn)世，包括《醫用X射線(xiàn)攝影床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫用X射線(xiàn)導管床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫用X射線(xiàn)立式攝影架專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫用血管造影X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》、《數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統專(zhuān)用技術(shù)條件》、《胃腸X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》、《胃腸診斷床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》、《遙控透視X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》、《車(chē)載X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》。

　　目前，我國不僅及時(shí)將國際標準的首個(gè)功能標準轉化成行業(yè)標準，制定了行標《數字X射線(xiàn)成像系統的曝光指數第1部分普通X射線(xiàn)攝影的定義和要求》，還構建了屬于自己的標準體系，為醫用X射線(xiàn)機的質(zhì)量安全起到了很好的“把關(guān)”作用。

　　醫療需求為產(chǎn)業(yè)升級加油

　　華潤萬(wàn)東醫療裝備股份有限公司注冊部經(jīng)理、高級工程師盧金明告訴記者，在我國的醫用X射線(xiàn)機乃至整個(gè)醫療設備市場(chǎng)，國外三大巨頭美國的通用、德國的西門(mén)子、荷蘭的飛利浦已經(jīng)全部進(jìn)入，并且由于歷史和技術(shù)等多方面的原因，在我國的醫用X射線(xiàn)機高端市場(chǎng)，基本上都是三大巨頭的天下，國產(chǎn)X射線(xiàn)機很難與其抗衡。在中端市場(chǎng)，則是國產(chǎn)設備與國外設備競爭的“主戰場(chǎng)”，國產(chǎn)設備正在從質(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等多方面奮力追趕，以其達到與國外設備相同的市場(chǎng)地位。

　　業(yè)內人士指出，我國的醫療設備市場(chǎng)，前景廣闊，尤其需求量巨大的X射線(xiàn)機，更是市場(chǎng)無(wú)限。一方面，隨著(zhù)我國醫改的深入，必定會(huì )加快基層醫院的X射線(xiàn)機更新?lián)Q代;另一方面，數字化的大趨勢也推動(dòng)了X射線(xiàn)機“飛入尋常百姓家”。根據一份最新的市場(chǎng)研究報告，到2016年，中國的醫用X光機市場(chǎng)可能會(huì )達到1.3億美元，鄉村衛生醫院與城鎮醫院會(huì )從舊模擬X射線(xiàn)機時(shí)代跳入數字X射線(xiàn)機時(shí)代。

　　統計顯示，新醫改要求2020年醫保覆蓋人群在90%以上，屆時(shí)將有12.8億人享受醫保帶來(lái)的好處。用于資助醫保的專(zhuān)項資金1300多億，將使醫療器械類(lèi)消費在整個(gè)醫療消費市場(chǎng)中的比例上升到30%，市場(chǎng)規模達到約1500億元。其中，數字X攝影系統(DR)作為當代醫院放射影像科的一項基本設備，將得益于新醫改方案而實(shí)現裝機量的飛躍。市場(chǎng)調查機構InMedica認為，中國醫用X射線(xiàn)機市場(chǎng)會(huì )以每年9.5%的速度增長(cháng)。

　　盧金明認為，在新形勢下，我國的醫用X射線(xiàn)機產(chǎn)業(yè)一方面要鞏固自身在中低端市場(chǎng)的優(yōu)勢，爭奪基層醫療機構這一新的市場(chǎng);另一方面，還應當在技術(shù)、質(zhì)量方面加大投入，爭取在高端市場(chǎng)有所作為。