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    歐盟醫療儀器法例將作出重大修訂

    [2012/12/10]

      歐洲委員會(huì )采納一套方案,其中包含兩項法例建議及一份通報。方案涵蓋醫療儀器,包括體外診斷與有源可植入型醫療儀器。關(guān)于新例的建議旨在取代歐盟現行的醫療儀器法例,即針對有源可植入型醫療設備的理事會(huì )第90/385/EEC號指令,以及針對其他各類(lèi)醫療儀器的理事會(huì )第93/42/EEC號指令。上述法例管制擬投放于歐盟市場(chǎng)的醫療儀器。

      新例涉及數類(lèi)中國出口到歐盟的醫療儀器,例如心率監測儀、血壓監測儀及溫度計等電子儀器,以及膠布和塑料注射器等產(chǎn)品。

      此外,建議方案擬制定一項僅涵蓋體外診斷醫療儀器的新規例,借此擴大現行法例的范圍。劃入這個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品包括用以確保輸血安全的儀器,以及進(jìn)行血液化學(xué)分析所用的儀器。

      新例如獲得通過(guò),現行法律框架將有重大轉變。醫療儀器法例將直接對所有歐盟成員國實(shí)施,無(wú)須轉置為國家法例。

      建議方案旨在克服現有法例的不足,大幅收緊歐盟醫療儀器規例,并對合格評估機構及歐盟成員國當局提出更詳細的監管與執法規定。

      市場(chǎng)監管措施包括:增加合格評估機構及歐盟成員國當局突擊檢查的次數;設立歐盟網(wǎng)站,生產(chǎn)商或進(jìn)口商須向網(wǎng)站匯報嚴重事故及糾正行動(dòng);成立單一注冊資料庫(Eudamed),確保供應鏈的各個(gè)環(huán)節皆可追溯。

      關(guān)于醫療儀器的法案在現行法例加入新元素,要點(diǎn)包括:一是須向病人提供關(guān)于可植入型醫療儀器的必要資料。此舉意味著(zhù)生產(chǎn)商及進(jìn)口商有責任提供這類(lèi)資料。這類(lèi)儀器的例子有可植入型心臟起搏器、導液管及可植入型有源監察器。二是醫療儀器的來(lái)源及去向將更易追溯。法例方案能確保醫療儀器使用者必要時(shí)能夠追溯儀器由何方供應及向何者提供。三是實(shí)施特殊儀器識別(UniqueDeviceIdentification)規定,生產(chǎn)商、代表或進(jìn)口商須向中央歐洲資料庫登記本身及其醫療儀器的資料,并須公開(kāi)儀器安全與性能資料。五是新法例強調臨床評估的重要性。生產(chǎn)商有責任確保產(chǎn)品推出市場(chǎng)前已經(jīng)進(jìn)行臨床評估,并須公開(kāi)評估結果,產(chǎn)品推出市場(chǎng)后也須跟進(jìn)。六是未來(lái)法例引入的另一項新元素是“合資格人士”,生產(chǎn)商必須指定一名合資格人士,負責確保產(chǎn)品符合法規。該名人士必須具備醫療儀器專(zhuān)業(yè)知識,確保每批產(chǎn)品已經(jīng)評估合格后才推出市場(chǎng),及確保技術(shù)文件與合格聲明文件得到妥善保存。

      法案并建議,在缺乏協(xié)調標準的情況下,應引入共同技術(shù)規格,F行法例下,只有針對體外診斷醫療儀器的共同技術(shù)規格,因此對體外診斷醫療儀器界以外的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),引入共同技術(shù)規格將是一項新措施。

      和現行法例比較,建議中的醫療儀器規例監管范圍更為廣闊。新例將涵蓋現行法例并無(wú)監管的數類(lèi)產(chǎn)品,例如以介乎1至100納米的納米材料制造的產(chǎn)品、能顯著(zhù)改變儀器特性及本身也是儀器的替換零件等。

      建議方案須提交歐洲議會(huì )及歐盟理事會(huì )審議。議會(huì )及理事會(huì )可能建議修訂法案,或需一兩年時(shí)間方能達成共識。法案通過(guò)后,會(huì )在《官方公報》刊登,3年后正式生效。因此,生產(chǎn)商將有一段時(shí)間作出調整以配合新規例。

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