仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方案近期出臺

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案有望在近期出臺。近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)注冊司組織召開(kāi)的“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作企業(yè)座談會(huì )”呈現了上述方案的討論稿。

　　討論稿對今后仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作規劃作了具體安排，明確了評價(jià)目標、評價(jià)方法、各單位的職責以及評價(jià)內容和時(shí)間安排。明確了仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)主要針對基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品種，旨在通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)淘汰內在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進(jìn)水平。

　　方案初定

　　上述討論稿指出，由于早期批準的仿制藥醫藥學(xué)研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效。為此，《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，要用5～10年時(shí)間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

　　按照工作方案要求，國家食品藥品監督管理部門(mén)將組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案，發(fā)布相關(guān)評價(jià)方法、標準和技術(shù)指導原則，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料進(jìn)行審查。省級藥品監督管理部門(mén)負責轄區內仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的組織和協(xié)調。承擔仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的實(shí)施和宣傳。

　　記者了解到，目前SFDA及有關(guān)機構已經(jīng)在著(zhù)手一致性評價(jià)相關(guān)技術(shù)標準的研究和討論工作，最終會(huì )形成技術(shù)要求下發(fā)。

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行試點(diǎn)，隨后推廣;根據藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類(lèi)別、分劑型分步實(shí)施。首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評價(jià);其次開(kāi)展注射劑的一致性評價(jià);最后開(kāi)展其他劑型的一致性評價(jià)。

　　具體工作將包括遴選擬評價(jià)品種、確定參比制劑并建立評價(jià)指標、企業(yè)自我評價(jià)、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)資料的受理和現場(chǎng)檢查及藥品監管部門(mén)對企業(yè)自評資料的審查等步驟。

　　在時(shí)間安排上，展開(kāi)品種調研，出臺口服固體制劑評價(jià)相關(guān)指導原則，啟動(dòng)參比制劑篩選評價(jià)工作;2013年建立參比制劑目錄，在專(zhuān)網(wǎng)中構建口服固體制劑仿制藥數據庫，建立國家局、藥品檢驗機構和企業(yè)之間仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的數據傳輸與申報的網(wǎng)絡(luò )系統，并完成參比制劑的遴選與確認;2014年全面開(kāi)展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價(jià)，完成部分品種質(zhì)量一致性評價(jià);2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià)的工作任務(wù)。2015～2020年，開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。

　　提升質(zhì)量

　　按照中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(RDPAC)的統計，未來(lái)4年我國將完成涉及570個(gè)化藥品種、3.3萬(wàn)個(gè)批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，藥品質(zhì)量和用藥安全已經(jīng)被國家上升到“十二五”規劃的高度，以此為目標將會(huì )形成一系列配套政策組合來(lái)支撐其目標實(shí)現，仿制藥一致性評價(jià)工作被看作全面提高我國藥品質(zhì)量層次的主要的切入點(diǎn)。

　　正因如此，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作目前受到整個(gè)制藥行業(yè)的高度關(guān)注。廣東某大型民營(yíng)藥企老總在相關(guān)研討會(huì )上發(fā)言認為，作為仿制藥大國，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)以及評價(jià)效果，將對我國醫藥行業(yè)的定價(jià)、招標、醫保等環(huán)節都可能形成反應鏈式的影響。

　　“一致性評價(jià)將是國內制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)，特別是本土企業(yè)成長(cháng)的重要契機。如果這項工作能夠得到很好的落實(shí)，目前仿制藥在藥品定價(jià)、藥品招標和醫保報銷(xiāo)等方面存在的障礙都有可能以此為契機得到根本性的轉變�！鄙鲜鲐撠熑苏J為，本土企業(yè)要主動(dòng)迎接仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，先行對自家重點(diǎn)品種進(jìn)行相關(guān)的研究和試驗，以確保過(guò)關(guān)。

　　RDPAC對于仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作同樣極其關(guān)注，在近期該委員會(huì )召開(kāi)的媒體研討會(huì )上，該委員會(huì )相關(guān)負責人認為，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)將為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供一次歷史性機遇。這需要國家的決心和巨大的投入，更重要的是需要在工程開(kāi)始之初就做好頂層設計，制定科學(xué)而嚴格的評價(jià)指標和完善的激勵政策，并堅決落實(shí)下去。

　　首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評價(jià);其次開(kāi)展注射劑的一致性評價(jià);最后開(kāi)展其他劑型的一致性評價(jià)