藥監局發(fā)布注射劑藥用玻璃監管通知

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知

　　食藥監辦注[2012]132號

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　根據藥品監督檢查信息，部分注射劑類(lèi)藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現就加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理有關(guān)事項通知如下：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規范的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類(lèi)藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)批準。對變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠(chǎng)家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗驗證后，報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)備案。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》有關(guān)供應商評估的要求，對藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后，應按標準進(jìn)行檢驗，符合國家標準規定后方可批準使用。

　　四、各級食品藥品監督管理部門(mén)應將對相關(guān)藥用包裝材料的監督檢查和監督抽驗納入工作計劃，加強對藥用包裝材料的監管。要重點(diǎn)對以往監督檢查中發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)，加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準規定的，依法查處。

　　本通知自下發(fā)之日起執行。各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強宣傳和指導，加大對藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執行有關(guān)規定，落實(shí)責任，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　國家食品藥品監督管理局辦公室