食藥局：要抓好鉻超標藥用膠囊后期處置

　　在近日召開(kāi)的2012年全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上，國家食品藥品監管局黨組書(shū)記、局長(cháng)尹力表示，下半年著(zhù)力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。同時(shí)，還要著(zhù)力推進(jìn)《國家藥品安全“十二五”規劃》實(shí)施，做好仿制藥一致性評價(jià)工作、標準提高工作和信息化建設等重點(diǎn)工作。

　　尹力在會(huì )上透露，國家食品藥品監管局今年下半年將開(kāi)展5項重點(diǎn)工作。

　　一要著(zhù)力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署，進(jìn)一步加快案件查辦和后期處置工作，繼續監督企業(yè)嚴格執行“批批檢”，進(jìn)一步加快案件查辦。

　　二要著(zhù)力做好醫改相關(guān)工作。食品藥品監管系統在醫改大局中的職責定位是保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，服務(wù)醫改大局。

　　三要著(zhù)力推進(jìn)《國家藥品安全“十二五”規劃》實(shí)施，做好仿制藥一致性評價(jià)工作、標準提高工作和信息化建設等重點(diǎn)工作。要加快出臺仿制藥一致性評價(jià)工作方案，加快修訂《藥品標準管理辦法》，盡快發(fā)布《藥品標準提高工作計劃(2012-2015)》，加快藥品電子監管平臺建設，進(jìn)一步優(yōu)化電子監管系統功能。

　　四要著(zhù)力改進(jìn)和加強日常監管。重點(diǎn)加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監管，開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人試點(diǎn)和安全風(fēng)險監測，組織配方工藝專(zhuān)項檢查。

　　五要著(zhù)力抓好自身建設。

　　國藥控股高級研究員干榮富向上海證券報表示，加快仿制藥一致性評價(jià)，不僅有助于提高國內仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級，同時(shí)我國仿制藥行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇。

　　根據《國家藥品安全“十二五”規劃》部署，仿制藥一致性評價(jià)工作將于年內啟動(dòng)�！秶�家藥品安全“十二五”規劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

　　據了解，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作，既是對公眾用藥安全負責，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負責。要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創(chuàng )藥的責任和義務(wù)。當然，考慮到國情，我國開(kāi)展仿制藥評價(jià)工作也將循序漸進(jìn)。據消息人士透露，在加快出臺仿制藥一致性評價(jià)工作方面，將啟動(dòng)20個(gè)品種一致性評價(jià)試點(diǎn)。

　　根據推算，臨床常用的仿制藥將以醫保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，也就是說(shuō)在2015年前預計將有500多種仿制藥將展開(kāi)評價(jià)，這對國內仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)不啻于一場(chǎng)生死考驗。