國家藥監局：254家藥企669批次膠囊鉻超標

　　國家食品藥品監管局日前通報，鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結果已由相關(guān)省(區、市)食品藥品監管局通過(guò)網(wǎng)站公布，并在國家食品藥品監管局網(wǎng)站匯總公布。

　　鉻超標藥用膠囊事件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導同志高度重視，要求認真嚴肅依法核查處置，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，堅決堵塞監管漏洞，切實(shí)維護群眾健康權益。國家食品藥品監管局組織動(dòng)員全系統力量，全面開(kāi)展對企業(yè)的監督檢查和產(chǎn)品抽驗，及時(shí)控制問(wèn)題產(chǎn)品。衛生、商務(wù)等部門(mén)積極配合做好鉻超標產(chǎn)品召回工作。經(jīng)過(guò)1個(gè)多月的工作，目前鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。對5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗，檢驗結果全部合格。對4月30日前生產(chǎn)的膠囊劑藥品，責令生產(chǎn)企業(yè)逐批次自檢，企業(yè)自檢的批次已達9萬(wàn)批左右，發(fā)現鉻超標的已主動(dòng)下架、封存、召回并銷(xiāo)毀。同時(shí)，國家食品藥品監管局組織食品藥品監管系統對全國生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進(jìn)行了抽樣檢驗，抽樣檢驗覆蓋到全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至5月24日，各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品11561批次，鉻含量在規定標準之內的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%。存在鉻超標藥品問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。國家食品藥品監管局要求各地對抽樣檢驗發(fā)現鉻超標的藥品立即組織下架、封存、召回并銷(xiāo)毀。同時(shí)，對生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)其他批次膠囊劑藥品實(shí)行批批檢驗，檢驗合格的可以繼續銷(xiāo)售，檢驗不合格的立即下架、封存、召回并銷(xiāo)毀。

　　國家藥典標準規定鉻含量的限量值為百萬(wàn)分之二，目的是嚴格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標問(wèn)題，主要原因是膠囊生產(chǎn)企業(yè)違法購買(mǎi)和使用由皮革生產(chǎn)的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產(chǎn)企業(yè)使用;同時(shí)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，使用不合格輔料生產(chǎn)劣藥。對于上述行為，均應按照有關(guān)法律法規予以嚴肅處理。

　　國家食品藥品監管局已要求各地盡快查清問(wèn)題企業(yè)的違法事實(shí)，依據藥品管理法和有關(guān)法律法規嚴肅查處，涉嫌犯罪的由公安機關(guān)依法處理。目前，各地已立案調查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線(xiàn)84條;吊銷(xiāo)藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家;移送公安機關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。在案件查處中還發(fā)現，有的企業(yè)未經(jīng)許可非法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥用明膠和膠囊，有關(guān)部門(mén)已采取果斷措施依法懲處。

　　國家食品藥品監管局要求，各級食品藥品監管部門(mén)深刻總結教訓，查找漏洞，舉一反三，強化監管，落實(shí)責任，進(jìn)一步完善藥品監管長(cháng)效機制，加強藥品監管能力建設和日常監管工作，杜絕此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生，確保公眾用藥安全。