藥監局回應螺旋藻檢測結果不一：嚴格依法定程序

　　近期，關(guān)于螺旋藻保健食品的有關(guān)問(wèn)題受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注。今日，國家食品藥品監管局就相關(guān)問(wèn)題做出回應。

　　一、針對螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題，近期國家食品藥品監管局開(kāi)展的主要工作

　　國家食品藥品監管局對保健食品監管工作高度重視，一段時(shí)間以來(lái)，針對保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，組織開(kāi)展保健食品安全風(fēng)險監測工作。在今年2月23日全國保健食品化妝品監管工作會(huì )議上，再次部署了保健食品監測工作，組織在北京、天津等6省(市)開(kāi)展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專(zhuān)項監測，抽取了市場(chǎng)上流通的部分產(chǎn)品，共40個(gè)產(chǎn)品84個(gè)批次，涉及29家企業(yè)。根據監測(包括媒體反映)的情況，國家食品藥品監管局確定了13個(gè)可疑產(chǎn)品，并于2月29日下發(fā)工作通知，要求各省食品藥品監管部門(mén)對這13個(gè)產(chǎn)品組織開(kāi)展有針對性的監督檢查工作，同時(shí)要求各省加強以螺旋藻為原料的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。3月30日，國家食品藥品監管局將監督檢查結果向社會(huì )進(jìn)行了公布，要求各地對檢查中發(fā)現的違法違規產(chǎn)品依法查處，維護公眾利益。

　　二、關(guān)于螺旋藻保健食品監測和監督檢查結果不一致問(wèn)題

　　監測和監督檢查是監管的兩項重要工作。我國《食品安全法》明確規定，建立食品安全風(fēng)險監測制度。監測是通過(guò)產(chǎn)品抽樣檢測、群眾舉報、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，發(fā)現可能存在的苗頭性問(wèn)題，進(jìn)而為監督檢查提供重要導向。監督檢查是為進(jìn)一步查明問(wèn)題所采取的措施，它必須經(jīng)過(guò)現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品確認、監督檢驗等法定程序，行政處理只能以監督檢查結果為依據。監測和監督檢查的程序和作用是不同的。

　　國家食品藥品監管局于2月29日下發(fā)的通知是開(kāi)展監督檢查的工作部署，通知中所列監測不合格的13個(gè)產(chǎn)品是監測(包括媒體反映)發(fā)現的可疑產(chǎn)品，其中9個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于各地食品藥品監管部門(mén)的監測結果，判斷標準為鉛指標限量2.0 mg/kg，其他5個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于媒體報道(含1個(gè)重復產(chǎn)品)。

　　地方食品藥品監管部門(mén)對13個(gè)可疑產(chǎn)品進(jìn)行了監督檢查，國家食品藥品監管局本著(zhù)對公眾負責、實(shí)事求是、公開(kāi)透明的原則，于3月30日將監督檢查結果向社會(huì )正式公布。這些結果是經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構平行檢驗，嚴格依法定程序，按2.0 mg/kg的標準得出的結論。對于1個(gè)不合格產(chǎn)品和3個(gè)假冒產(chǎn)品已依法查處。

　　三、關(guān)于目前螺旋藻類(lèi)保健食品執行的標準

　　1997年由原國家技術(shù)監督局頒布的《保健(功能)食品通用標準》(GB 16740-1997)是保健食品審評審批的執行標準。標準規定：一般產(chǎn)品的鉛指標限量為0.5mg/kg，一般膠囊產(chǎn)品為1.5 mg/kg，以藻類(lèi)為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品鉛指標限量為2.0mg/kg。

　　標準雖未明確以藻類(lèi)為原料片劑產(chǎn)品的鉛指標限量，但由于片劑產(chǎn)品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類(lèi)為唯一原料的片劑產(chǎn)品鉛指標限量始終執行以藻類(lèi)為原料的固體飲料鉛指標限量2.0mg/kg的標準。1997年衛生部批準的第一個(gè)螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標限量為2.0mg/kg的標準執行的。2011年國家食品藥品監管局就此類(lèi)問(wèn)題組織過(guò)相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行討論，專(zhuān)家一致認為，以藻類(lèi)為唯一原料輔以其它少量輔料組方的產(chǎn)品(包括片劑)，鉛指標限量為2.0mg/kg是科學(xué)合理的。

　　四、關(guān)于螺旋藻保健食品鉛限量與一般保健食品不同的問(wèn)題

　　鉛是人類(lèi)生存環(huán)境中普遍存在的重金屬，水、土壤、空氣中的鉛都可能通過(guò)飲食或呼吸進(jìn)入人體內。由于不同食品的每日食用量及其中鉛的含量不同，國家標準《食品中污染物限量》(GB 2762-2005)規定，不同類(lèi)食品的鉛限量也不同，如魚(yú)類(lèi)食品鉛限量為0.5mg/kg、鮮乳鉛限量為0.05mg/kg、茶葉鉛限量為5mg/kg等。目前，國家批準的以螺旋藻為原料保健食品產(chǎn)品一般每天食用量為2-6克，以2.0mg/kg限量計算，食用6克螺旋藻類(lèi)保健食品的鉛暴露量與飲用1袋(240毫升)牛奶或食用約半兩(24克)魚(yú)類(lèi)食品的鉛暴露量相當。因此，這一限量標準是安全的。1997年頒布的《食用螺旋藻粉》(GB/T19619-1997)規定，螺旋藻粉鉛限量為2.0mg/kg。目前，歐盟食品補充劑的鉛限量為3.0mg/kg。

　　五、關(guān)于保健食品審評審批有關(guān)情況

　　我國對保健食品實(shí)行審批制，注冊審批工作包括受理、現場(chǎng)核查、注冊檢驗、專(zhuān)家審評、審評中心審核、行政審批等6個(gè)環(huán)節。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品的受理、現場(chǎng)核查等工作由省級食品藥品監管局承擔;注冊檢驗工作由認定的注冊檢驗機構承擔;進(jìn)口產(chǎn)品的受理以及所有產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批等工作分別由國家食品藥品監管局有關(guān)部門(mén)承擔。各相關(guān)部門(mén)和單位按照相關(guān)規定和法定程序開(kāi)展工作。

　　保健食品技術(shù)審評工作采取保健食品審評中心人員審評和審評專(zhuān)家委員會(huì )審評相結合的模式，目前是以審評專(zhuān)家審評為主。每次參與審評的審評專(zhuān)家根據相關(guān)規定采取隨機的方式從審評專(zhuān)家庫中抽取。注冊檢驗機構應按照規定出具客觀(guān)、公正、準確的檢驗報告，有關(guān)收費標準由物價(jià)部門(mén)核定，注冊檢驗機構收取。自2009年1月起，按照國家規定，保健食品審評審批不收取任何費用。

　　近年來(lái)，國家食品藥品監管局先后頒布實(shí)施《食品藥品監管工作人員八條禁令》、《保健食品審評專(zhuān)家管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》等，組織開(kāi)展審評專(zhuān)家培訓和注冊檢驗機構監督檢查，加強對監管人員、審評專(zhuān)家和檢驗機構等的管理，始終要求相關(guān)人員嚴格按制度辦事，加強對審評審批工作各環(huán)節的監督，保證各項制度的落實(shí)。同時(shí)，不斷規范保健食品審評審批工作，完善審評審批工作機制、制度和程序，落實(shí)審評審批責任，提高審評審批效率，進(jìn)一步提高現場(chǎng)核查、產(chǎn)品技術(shù)轉讓等有關(guān)要求。

　　六、關(guān)于保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題及采取的措施

　　從當前保健食品安全形勢來(lái)看，總體上是安全的，但也存在一些突出問(wèn)題。一是一些不法企業(yè)非法添加違禁物品。如在減肥功能產(chǎn)品中非法添加西布曲明、酚酞。二是違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現象時(shí)有發(fā)生。如一些企業(yè)不按照批準的配方、工藝組織生產(chǎn)。三是保健食品虛假夸大宣傳嚴重。如一些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用報刊、電視等媒體廣告大肆夸大產(chǎn)品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導消費者。四是市場(chǎng)上假冒保健食品問(wèn)題突出。如有些產(chǎn)品假冒保健食品批準文號和保健食品標志，有些產(chǎn)品以食品批準文號、生產(chǎn)許可證號、消殺產(chǎn)品批準文號等假冒保健食品。

　　食品藥品監管部門(mén)自2008年履行監管職責以來(lái)，針對市場(chǎng)上存在的突出問(wèn)題，積極采取有效措施，努力做好監管工作。比如持續開(kāi)展嚴厲打擊假冒偽劣、非法添加、虛假宣傳等突出問(wèn)題，2011年全國各級食品藥品監管系統檢查抽驗保健食品15627種次，發(fā)現并移送有關(guān)部門(mén)查處違法保健食品廣告17375個(gè)。此外，還大力推進(jìn)法規建設，積極推動(dòng)《保健食品監督管理條例》出臺;加強標準體系和技術(shù)支撐體系建設，制定常用保健食品原料技術(shù)要求，修訂保健食品功能評價(jià)方法，推進(jìn)檢驗檢測和風(fēng)險控制體系建設，提高檢驗機構的檢驗能力;強化日常監督檢查，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，持續開(kāi)展風(fēng)險監測。

　　七、關(guān)于保健食品監管下一階段采取的措施

　　保健食品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的切身利益。隨著(zhù)生活水平提高，人民群眾對保健食品的需求日益增長(cháng)，社會(huì )廣泛關(guān)注保健食品質(zhì)量安全。近期，國家食品藥品監管局高度重視媒體曝光和公眾關(guān)切的有關(guān)問(wèn)題，認真研究部署，決定開(kāi)展保健食品綜合治理工作，強調嚴字當頭，重典治亂。

　　一是開(kāi)展專(zhuān)項整治，建立黑名單制度，嚴厲打擊違法違規行為;強化日常監督，開(kāi)展質(zhì)量安全萬(wàn)里行活動(dòng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境。二是抓緊完善監管法規規章，全力推動(dòng)《保健食品監督管理條例》出臺，抓緊制修訂與條例相配套的規章規范性文件。三是嚴格審評審批管理，深化審評審批制度改革，積極研究分類(lèi)管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結合的產(chǎn)品管理方式。四是全面提高準入門(mén)檻，調整保健食品功能范圍，修訂功能評價(jià)方法和良好生產(chǎn)規范，規范功能聲稱(chēng);啟動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)要求提高計劃，開(kāi)展清理?yè)Q證工作。五是大力開(kāi)展保健食品科普宣傳教育，引導公眾理性消費，保障消費者合法權益。

　　八、歡迎社會(huì )各界及媒體監督并提出意見(jiàn)和建議

　　加強保健食品監管是各級食品藥品監管部門(mén)的職責，營(yíng)造保健食品良好市場(chǎng)秩序，需要社會(huì )各界積極參與，大力支持。國家食品藥品監管局將進(jìn)一步加強自身管理，改進(jìn)工作作風(fēng)，轉變監管方式，提高工作效能，歡迎社會(huì )各界包括新聞媒體對保健食品監管工作進(jìn)行監督。國家食品藥品監管局旗幟鮮明地嚴厲打擊違法違規申報、檢驗等行為，在加強和改進(jìn)管理工作的同時(shí)，歡迎社會(huì )各界人士對保健食品監管中的違法違規活動(dòng)和行為進(jìn)行實(shí)名舉報，對存在的問(wèn)題決不護短，決不姑息，一經(jīng)查實(shí)，堅決依法嚴肅處理。國家食品藥品監管局懇切希望社會(huì )各界對保健食品監管工作提出意見(jiàn)和建議，將認真研究采納，加強制度建設，積極改進(jìn)工作。