螺旋藻官方抽檢結果大變臉 不合格企業(yè)進(jìn)京公關(guān)

　　國家食品藥品監督管理局先后向地方監管部門(mén)下發(fā)內部通知，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)和內容物欺詐的8家魚(yú)油生產(chǎn)企業(yè)名單。

　　事件起因：綠A及湯臣倍健等螺旋藻產(chǎn)品被曝鉛超標可致鉛中毒

　　據了解，這兩份名單被媒體曝光后，引發(fā)輿論普遍關(guān)注，多家涉事企業(yè)進(jìn)京“公關(guān)”。

　　3月30日凌晨，國家食藥監局對外公布的“最新”抽檢結果顯示，原先“黑名單”上的13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)僅剩1家產(chǎn)品不合格，而原先8家內容物欺詐的魚(yú)油產(chǎn)品變?yōu)?個(gè)為假冒產(chǎn)品、其余產(chǎn)品檢查結果未予公布。

　　一月之內，兩次抽檢，官方結果自己“打架”，令公眾大跌眼鏡，引發(fā)社會(huì )強烈反響，《經(jīng)濟參考報》記者對此進(jìn)行了深入的采訪(fǎng)。這一事件也受到檢察機關(guān)的高度關(guān)注。3月底至今，北京檢察機關(guān)就相關(guān)問(wèn)題涉及的瀆職、行賄、尋租等問(wèn)題向《經(jīng)濟參考報》記者了解情況，并調取了相關(guān)證據材料。

　　兩次抽檢結果大相徑庭監管部門(mén)公信力受損

　　一月之內，監管部門(mén)的兩次檢測結果卻大相徑庭，引發(fā)了輿論的普遍關(guān)注：“兩次檢測的批號是否相同?”“檢測標準是否統一?”不少網(wǎng)民也表示不解：“同樣的監管部門(mén)，檢測同樣的產(chǎn)品，卻是兩種迥然不同的結論，真叫人大跌眼鏡�！皺z測標準朝令夕改，監管部門(mén)的公信力勢必要受到損害�！�

　　2月29日和3月5日，國家食藥監局分別下發(fā)給各地食藥監局的《關(guān)于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知》(【2012】25號)和《關(guān)于開(kāi)展魚(yú)油保健食品監督檢查的通知》(【2012】27號)。

　　25號通知明確指出，國家食藥監局檢出“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”等13家不合格產(chǎn)品鉛、砷超標，并附以“黑名單”，但至關(guān)重要的“不合格”螺旋藻產(chǎn)品批號、檢驗標準、檢測機構均未公布。

　　27號通知顯示，國家食藥監局在市場(chǎng)監督中發(fā)現以魚(yú)油為原料的部分保健食品DHA、EPA成分含量與標示含量不一致。決定對“恩貝特”“睿得利”等8種魚(yú)油類(lèi)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。

　　這兩份標注為“特急”的通知一直秘而不宣�！督�(jīng)濟參考報》記者在走訪(fǎng)中了解到，內部通知下發(fā)后效果并不明顯，問(wèn)題螺旋藻、魚(yú)油產(chǎn)品依然公開(kāi)售賣(mài)，涉事企業(yè)未得到相應處罰。

　　25號和27號通知經(jīng)媒體曝光后，輿論一片嘩然。國家食藥監局于3月30日公布的最新抽檢結果發(fā)生“大逆轉”：此前上榜的13家“不合格”螺旋藻片劑產(chǎn)品變?yōu)?家假冒、僅1家重金屬超標;而原先8家內容物欺詐的魚(yú)油產(chǎn)品變?yōu)?家假冒，剩余5種并未公布。

　　記者在調閱國家食藥監局以往公布的檢測數據通報時(shí)發(fā)現，通報一般包含有檢驗標準、檢測數據等具體內容。而在國家食藥監局這次的對內、對外抽檢結果通報中，均無(wú)上述內容。

　　相關(guān)涉事企業(yè)也是一頭霧水�！熬GA”市場(chǎng)總監王潔濤3月29日告訴記者，對國家食藥監局下發(fā)內部通知中所述“綠A”螺旋藻片鉛、砷、汞監測不合格的內容，只通報了檢測結果，沒(méi)有相關(guān)檢驗報告，“程序上有問(wèn)題”。

　　官方大相徑庭的兩次檢測結果，引發(fā)輿論的普遍關(guān)注：“兩次檢測批號是否相同?”“檢測標準是否統一?”同時(shí)，不少網(wǎng)民也表示不解：“同樣的監管部門(mén)，檢測同樣的產(chǎn)品，卻是兩種迥然不同的結論，真叫人大跌眼鏡�！薄皺z測標準朝令夕改，監管部門(mén)的公信力勢必要受到損害�！�

　　對此，國家食藥監局相關(guān)負責人這樣解釋?zhuān)?5號和27號通知中列出的“問(wèn)題產(chǎn)品”僅是“可疑待查的產(chǎn)品”，而非科學(xué)檢測后的“不合格”。

　　然而，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長(cháng)童敏在接受記者面訪(fǎng)時(shí)承認，在上述兩個(gè)通知發(fā)布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚(yú)油的問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行了市場(chǎng)抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發(fā)現了重金屬超標、內容物欺詐等問(wèn)題。

　　企業(yè)赴京忙“公關(guān)”抽檢標準“被放寬”

　　一些涉事的螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)負責人向記者透露，國家食藥監局兩次抽檢結果大相徑庭、一些企業(yè)從“不合格”搖身變“合格”的背后，是企業(yè)“公關(guān)”的結果。據了解，在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0mg/kg的標準。而就在一個(gè)月前，國家食藥監局審評專(zhuān)家告訴記者應執行0.5mg/kg的標準。

　　據記者了解，問(wèn)題螺旋藻企業(yè)被曝光后，涉事企業(yè)之一的“綠A”市場(chǎng)總監王潔濤及技術(shù)主管于3月29日赴京“公關(guān)”。王潔濤向記者承認，已與國家食藥監局“溝通”，并對記者說(shuō)：“如果官方最新的結論出來(lái)，希望媒體能給我們做些幫助�！�

　　當記者問(wèn)及官方最新結果何時(shí)公布時(shí)，王潔濤表示“相信會(huì )加速出爐”，隨后他又致電記者稱(chēng)“很快會(huì )有正本清源的東西出來(lái)，應該可以搞定，沒(méi)問(wèn)題!”

　　果然，次日凌晨，國家食藥監局發(fā)布了“最新抽檢結果”，包括“綠A”在內的大部分螺旋藻產(chǎn)品鉛含量均變身為“合格”。

　　在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0mg/kg的標準。而就在一個(gè)月前，國家食藥監局審評專(zhuān)家告訴記者應執行0.5mg/kg的標準。

　　針對“檢測標準”的關(guān)鍵問(wèn)題，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司副司長(cháng)張晉京這樣解釋?zhuān)簢�家食藥監局對藻類(lèi)中鉛含量的監管標準隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標準為“0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“2.0mg/kg”。

　　然而，由國家認證認可監督管理委員會(huì )頒布的《保健食品國家標準(GB16740)》明確規定：對于重金屬鉛含量的監管標準，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標準。

　　此外，國家認監委《保健食品GMP(良好生產(chǎn)規范)實(shí)施指南》明確了“片劑”“膠囊”“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產(chǎn)工藝流程和潔凈區域。

　　專(zhuān)門(mén)負責保健食品審批的國家食藥監局保健食品審評中心相關(guān)人士和審評組專(zhuān)家也多次告訴記者，對于螺旋藻片劑中重金屬鉛含量的監管標準，應嚴格執行《保健食品國家標準(GB16740)》�！捌瑒�”既非“固體飲料”，亦非“膠囊”，應以“0.5”作為監管標準。

　　當記者質(zhì)疑“一個(gè)監管部門(mén)為何給出兩種截然不同甚至前后矛盾的監管標準”時(shí)，張晉京改口稱(chēng)，對于“片劑”，目前尚無(wú)明確的鉛含量檢測標準，“這屬于學(xué)術(shù)探討范疇”。

　　事實(shí)上，記者實(shí)地走訪(fǎng)的多家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)代表都明確表示，螺旋藻片劑的鉛含量國標為“0.5”。記者在廣東中山、珠海等當地監管部門(mén)對某保健食品企業(yè)出具的檢驗報告上發(fā)現，該企業(yè)兩個(gè)批次的螺旋藻片劑，因鉛含量檢測結果為“0.79”和“0.87”(大于“0.5”但小于“2.0”)，被當地監管部門(mén)判定鉛超標，并予以封存、銷(xiāo)毀或退貨。

　　“受控”檢測機構的獨立性和客觀(guān)性令人懷疑

　　據了解，保健食品檢測機構的資質(zhì)認定、檢測項目、檢驗標準和技術(shù)方法等全部由國家食藥監局“說(shuō)了算”。本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀(guān)性難免讓人產(chǎn)生疑問(wèn)。

　　在25號通知中，國家食藥監局在已經(jīng)檢出相關(guān)產(chǎn)品不合格的情況下，要求下級食品藥品監管部門(mén)再次送檢。

　　這份通知的附件中標明，負責第二次抽檢的機構是北京藥品檢驗所、上海食品藥品檢驗所、廣東藥品檢驗所等8家。記者輾轉了解到，這8家檢測機構均為國家食藥監局業(yè)務(wù)指導下的各省市藥監局直屬事業(yè)單位。以“廣東藥品檢驗所”為例，它隸屬于廣東省食藥監局，在業(yè)務(wù)方面，受?chē)�家食藥監局藥品審評中心指導。

　　那么，國家食藥監局對檢測機構是如何進(jìn)行“業(yè)務(wù)指導”的呢?記者查詢(xún)國家食藥監局官網(wǎng)發(fā)現，隨著(zhù)《保健食品檢驗機構確定管理辦法《保健食品檢驗機構審核標準》《保健食品檢驗機構申報資料項目及要求》《保健食品試驗和檢驗申請項目及要求《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》等一系列規章制度陸續出臺，保健食品檢測機構的資質(zhì)認定、檢測項目、檢驗標準和技術(shù)方法等全部由國家食藥監局“說(shuō)了算”。

　　據記者了解，國家食藥監局還通過(guò)推進(jìn)國家食藥監局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗室建設和保健食品化妝品安全風(fēng)險監管能力裝備建設，以“中央財政補助資金”的選擇性投放來(lái)強化對檢測機構的控制力;通過(guò)聘任檢測機構的檢測員為“餐飲服務(wù)食品安全專(zhuān)家”“保健食品安全專(zhuān)家委員”等手段與檢測機構的核心技術(shù)人員直接建立聯(lián)系。至此，本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀(guān)性難免讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。

　　不愿透露姓名的多位業(yè)內人士表示，盡管?chē)�家食藥監局將審批和標準、檢測等關(guān)鍵大權集于一身，但如果出了問(wèn)題，通過(guò)這樣的檢測流程，國家食藥監局卻可以把監管責任推給地方，規避自身風(fēng)險�；蛟诔闄z結果中用“假冒”的結論，既可以推脫監管責任，又可以保住涉事企業(yè)，可謂一舉多得。

　　國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長(cháng)童敏在接受記者采訪(fǎng)時(shí)就曾表示：“一旦出了事兒，第一責任人是企業(yè)，第二責任人是地方監管部門(mén)，第三責任人才是我們國家食藥監局�！�

　　保健食品檢測流程還只是管中窺豹，事實(shí)上，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場(chǎng)監測、檢驗機構、行政處罰等所有環(huán)節，權力都集中在一個(gè)部門(mén)即國家食藥監局保健食品與化妝品監管司的手中。

　　部分受訪(fǎng)專(zhuān)家認為，盡管前些年曾嚴判過(guò)鄭筱萸等高官，懲處過(guò)三鹿等企業(yè)，但我國食品藥品安全問(wèn)題仍層出不窮，特別是近年來(lái)大型企業(yè)和著(zhù)名品牌頻出丑聞，說(shuō)明這一嚴重事關(guān)政府形象和百姓信心的領(lǐng)域里，權力高度集中與利益密切關(guān)聯(lián)的頑癥正愈演愈烈，長(cháng)期缺乏透明監管和有效監督的亂局并沒(méi)有改觀(guān)。

　　相關(guān)評論：

　　螺旋藻檢測標準朝令夕改監管部門(mén)公信力受損

　　倘若藥監部門(mén)如今依照寬松的鉛含量標準才是正確的，那是否意味著(zhù)，此前綠A、湯臣倍健等螺旋藻產(chǎn)品的檢測，適用標準錯誤?以此推論，因為藥監部門(mén)的"失誤"，導致這些螺旋藻產(chǎn)品品牌形象受創(chuàng )，銷(xiāo)售量減少，企業(yè)蒙受了巨大的經(jīng)濟損失，藥監部門(mén)是不是應承擔責任?是不是意味著(zhù)，此前被強制銷(xiāo)毀含鉛量超標的螺旋藻產(chǎn)品其實(shí)是合格的，藥監部門(mén)是否在濫用權力，是否應當賠償該企業(yè)的損害?

　　附表各國(地區)螺旋藻產(chǎn)品含鉛量標準

　　中國美國澳大利亞歐盟

　　≤2.0≤0.2≤0.2≤3.0

　　專(zhuān)家看法：

　　藻類(lèi)片劑應該參照膠囊標準檢測

　　中國農業(yè)大學(xué)食品學(xué)院食品營(yíng)養與安全系主任何計國認為，藻類(lèi)片劑的含鉛標準還是應該參照膠囊的標準來(lái)檢測�！八�如果像吃飯那么吃肯定早中毒了，誰(shuí)吃藥片能當吃飯那么吃，肯定是和膠囊吃的一樣量�！睒藴孰m然制定的早，但當時(shí)對于重金屬鉛劑量的認定已經(jīng)比較成熟。第一，考慮原料的來(lái)源不同;第二，考慮到使用量的不同，所以它標準肯定是有差異的。因為有一些食品它生長(cháng)的環(huán)境或者說(shuō)生長(cháng)的特性不同，會(huì )富含某些成份，它的含量高，因此要是吃也是限制性的吃�！驹敿殹�

　　獨家連線(xiàn)

　　螺旋藻產(chǎn)品或出現標準滯后問(wèn)題

　　中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )中藥部主任羅揚：國家衛生部對保健食品中提取物、鉛含量有明確的標準，只有達到標準才能被批準上市，但有可能出現標準滯后的問(wèn)題。

　　國家對保健食品的審核非常嚴格。事實(shí)上，我們國家剛剛頒布新版GMP，標準更加嚴格，企業(yè)都在進(jìn)行相應的升級改造，同時(shí)，企業(yè)在生產(chǎn)前還要取得批準證書(shū)。

　　目前，保健品企業(yè)申報有兩種途徑，一是申報中介，主要針對一些沒(méi)有申報能力的企業(yè)，但這類(lèi)申報中介并不代表不專(zhuān)業(yè);二是企業(yè)自己做申報。企業(yè)需要在產(chǎn)品上市前提供申報報告，報告內容不僅有文字的申報材料，同時(shí)要包括有第三方實(shí)驗室或國家有關(guān)機構提供的實(shí)驗數據，最后經(jīng)由國家審批，并不是僅有中介或企業(yè)本身的申報報告就可以。企業(yè)想獲得產(chǎn)品批文其實(shí)并不容易，很多企業(yè)審批兩年都未能獲批，而且，一旦被國家查處在審批中有問(wèn)題，企業(yè)會(huì )因此傾家蕩產(chǎn)，造假的成本很高。

　　我們國家目前并非是"重審批、輕監管"，而是雙管齊下。國家會(huì )對發(fā)現問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行跟進(jìn)處理，有相應的追溯機制，對企業(yè)進(jìn)行整改，重新檢測，做出相應懲罰。但目前，在我國出現大面積召回的情況比較少見(jiàn)。