藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南

　　為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室的管理，提高生物樣本分析數據的質(zhì)量和管理水平，根據《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》，參照國際規范，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南(試行)》，并于日前印發(fā)。

　　該指南共9章47條，主要對組織機構和人員要求、分析實(shí)驗室的軟硬件要求、實(shí)驗的過(guò)程管理和質(zhì)量管理體系提出了明確要求;對藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室的組織機構和人員、實(shí)驗室設施、儀器與材料、合同管理、標準操作規程、實(shí)驗的實(shí)施、數據管理和質(zhì)量管理等進(jìn)行了規定。