首批十項新藥質(zhì)量標準問(wèn)世

　　上周，美國藥典委員會(huì )(United States Pharmacopeial Convention，簡(jiǎn)稱(chēng)“USP”)發(fā)布了USP Medicines Compendium (MC)的首批十項標準，提供改善全球藥品質(zhì)量的新媒介。這些新審定的質(zhì)量標準已獲USP專(zhuān)家委員會(huì )的認可，面向用作抗艾滋病(HIV)藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC是免費的可從網(wǎng)絡(luò )獲取的公眾標準資源，這些公眾標準有助于確�；瘜W(xué)藥品和生物藥品的質(zhì)量。作為一家制定藥品質(zhì)量標準的非盈利性科學(xué)公共健康組織，USP于今年6月宣布開(kāi)始編撰MC藥品質(zhì)量標準。

　　USP首席執行官RogerL.Williams醫學(xué)博士表示：“對首批MC標準的認可是對USP堅定致力于通過(guò)藥品質(zhì)量標準改善全球公共健康狀況承諾的證明。MC旨在為全球制造商、監管機構、藥典等所用，提供嚴格的藥品質(zhì)量保證措施，若沒(méi)有這些標準，可能就沒(méi)有藥品質(zhì)量保證的方式。通過(guò)MC標準等公眾標準的推出，生產(chǎn)特定藥物或藥品成分的廠(chǎng)商能夠同樣滿(mǎn)足最基本的藥品質(zhì)量要求，讓醫師相信自己開(kāi)的處方，患者相信自己服用的藥品�！�

　　MC包括各論(文件標準)、通則(適用于多個(gè)各論的標準)以及標準物質(zhì)(用作分析測試用的高純度的化學(xué)對照品)，獲得監管機構的認可，可在任何國家合法銷(xiāo)售。同時(shí)擁有化學(xué)對照品和公共各論的MC標準,其創(chuàng )新開(kāi)始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各論對關(guān)鍵的質(zhì)量屬性和驗收標準進(jìn)行測試，但不提供詳細的程序步驟。通過(guò)提供可接受分析規程的標準，PBM中的信息讓USP能夠繼續開(kāi)發(fā)公共各論，編撰MC標準，并讓制造商考慮如何開(kāi)發(fā)自己可接受的分析規程，用于私下向監管機構提交文件或用于公共專(zhuān)論。PBM標準完成之后，USP開(kāi)發(fā)對照分析規程，可用于對該各論含有的任何化學(xué)對照品進(jìn)行測試，而它們的來(lái)源都是獨立的(即不只是根據一家制造商的分析規程開(kāi)發(fā))。這些分析規程的參考資料也一并提供，以提高測試性能。一旦來(lái)源獨立的對照分析過(guò)程以及相關(guān)化學(xué)對照品得以完成，此項各論標準即可編撰到MC中。

　　首批十項MC標準分別是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來(lái)呫諾、氯喹口服常釋劑、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韋、鹽酸森可曼和葡萄糖酸銻鈉。其中，面向抗寄生物藥物葡萄糖酸銻鈉的MC標準是目前為止全球范圍內尚無(wú)公眾藥品質(zhì)量標準而最新推出的藥品標準的實(shí)例。預計今年年底前還將有新的五項MC標準出爐。

　　MC標準的制定過(guò)程與USP其它藥典制定的過(guò)程類(lèi)似,公開(kāi)透明。90天的公眾評論期期間，擬議標準將面向公眾開(kāi)放，供所有感興趣各方進(jìn)行公開(kāi)評論，在這之后，MC標準將通過(guò)MC專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行投票審定。

　　USP首個(gè)致力于MC的專(zhuān)家委員會(huì )在南亞地區的印度成立，印度是面向全球的主要藥物出口國家。USP董事會(huì )最近批準未來(lái)更多MC專(zhuān)家委員會(huì )的成立。最新的專(zhuān)家委員會(huì )將由來(lái)自中國的杰出科學(xué)家(他們將首先致力于輔料的質(zhì)量標準制定)組成，現正在東亞成立。更多的MC專(zhuān)家委員會(huì )將在其它地區成立，旨在開(kāi)發(fā)能夠得到當地監管機構認可的標準。