國內藥品安全信用等級制度亟待細化

　　2004年，國家食品藥品監管局出臺了《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規定》，其目的就是要通過(guò)加強信息公開(kāi)和輿論監督，建立藥品領(lǐng)域長(cháng)效監管機制，確保廣大人民群眾的用藥安全有效。但這只是一個(gè)指導性的規范性文件，因此各級食品藥品監管部門(mén)有必要結合自身實(shí)際加以完善和細化，以便于具體實(shí)施，并充分發(fā)揮其應有的作用。

　　確定藥品安全信用等級

　　藥品安全信用體系建設是一項復雜的系統工程，其核心在于評價(jià)機制的合理性，而建立評價(jià)機制的前提就是要確定科學(xué)的、可操作的藥品安全信用等級標準。

　　一是確定信用等級的原則。首先以是否有因違反藥品監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;其次以違法行為情節的輕重和主觀(guān)過(guò)錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

　　二是確定信用等級的層級。將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級分為守信(A級)、警示(B級)、失信(C級)、嚴重失信(D級)四級�？梢灾谱靼l(fā)放藥品安全信用等級簡(jiǎn)易識別圖標，守信等級為綠牌，警示等級為藍牌，失信等級為黃牌，嚴重失信等級為紅牌，做到圖文并茂，一目了然。

　　三是確定信用等級的標準。具體可分為四個(gè)等級：

　　A級：守信等級。標準：正常運營(yíng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一年內無(wú)違法違規行為。

　　B級：警示等級。標準：因違法違規行為受到通報、警告并被責令改正的;或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥之外的違法違規行為受到罰款處罰的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標一次的;拒不配合辦案人員依法調查案件一次的。

　　C級：失信等級。標準：因實(shí)施同一違法行為被連續警告、通報兩次以上的;非故意生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥但有違反藥品管理法及實(shí)施條例有關(guān)規定且被處以罰款處罰的;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥雖未被追究刑事責任，但有故意情節的;拒絕、阻撓執法人員依法進(jìn)行監督檢查、抽驗一次的;檢查時(shí)拒絕提供相關(guān)資料一次的;拒不配合辦案人員依法調查案件二次的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標二次的。

　　D級：嚴重失信等級。標準：故意生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥并被追究刑事責任的;連續兩次生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥雖未被追究刑事責任但有故意情節的;拒絕、阻撓執法人員依法進(jìn)行監督檢查、抽驗一次的;檢查時(shí)拒絕提供相關(guān)資料兩次的;拒不配合辦案人員依法調查案件三次的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標三次的。

　　四是評定信用等級的方法。藥品安全信用等級采用動(dòng)態(tài)管理認定的方法。藥品監管部門(mén)按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經(jīng)達到某一信用等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出相應的認定。具體如下：被認定為警示等級的，在隨后一年內無(wú)違法違規行為的，調升到守信等級;被認定為失信等級的，在隨后一年內無(wú)違法違規行為的，調升到警示等級;被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內無(wú)違法違規行為的，調升到失信等級。相反，因違法違規被處罰的單位，如果符合降級標準，則應該及時(shí)調整等級，并相應更換藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的等級圖標。

　　制定激勵與懲戒措施

　　《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規定》明確，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位將被分為守信、警示、失信、嚴重失信四個(gè)等級，對被認定為守信等級的，國家食品藥品監管部門(mén)將給予政策支持;對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，將采取防范、提示、加強日常和專(zhuān)項監管等措施予以懲戒。但具體的激勵和懲戒措施該規范性文件并未提及，因此就需要各地藥品監管部門(mén)結合實(shí)際，因地制宜地加以制定。

　　一是被評定為守信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監管部門(mén)可以采取以下措施：(一)除專(zhuān)項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監督檢查的項目;(二)定期公告其無(wú)違法違規行為的情況;(三)零售藥店辦理惠民藥房及醫保刷卡等業(yè)務(wù)必須為守信等級方可通過(guò)藥品監督管理部門(mén)的合格審查。

　　二是被評定為警示等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監管部門(mén)可以采取以下措施：(一)公示或通報違法記錄;(二)定期進(jìn)行回訪(fǎng)復查。

　　三是被評定為失信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監管部門(mén)可以采取以下措施：(一)增加日常監督檢查的頻次;(二)公示或通報違法記錄;(三)對開(kāi)通了醫保刷卡的惠民藥房，會(huì )商有關(guān)部門(mén)取消醫保刷卡及惠民藥房資格。

　　四是被評定為嚴重失信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監管部門(mén)可以采取以下措施：(一)列為重點(diǎn)監督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項監督檢查;(二)增加日常監督檢查的頻次;(三)通過(guò)電視臺、電臺、報紙雜志等公示或通報違法記錄;(四)對開(kāi)通了醫保刷卡的惠民藥房，會(huì )商有關(guān)部門(mén)取消醫保刷卡及惠民藥房資格;(五)構成犯罪的，依法由發(fā)證機關(guān)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證件等。