標準品和對照品的分類(lèi)和區別說(shuō)明

一、標準品和對照品的概念

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。

標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。      

國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合:“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求，并由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國家標準物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上。國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

二、標準品、對照品種類(lèi) 

生物制品標準物質(zhì)分為二類(lèi)：

1、國家生物標準品

系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標準物質(zhì)，其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。

2、國家生物參考品

國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。 

三、如何區分對照品與標準品

對照品與標準品是2個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標準品，用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標準品，測定含量時(shí)用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì )很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于：

(1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法；   

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

(3)日�？蒲兄袠O難找到相應的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

引申閱讀：標準品、對照品、校準品、質(zhì)控品及參考品的區別

標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，按效價(jià)單位或以g計，以國際標準品進(jìn)行標定。

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，除另有規定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計算后使用。

校準品：即校準物，具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質(zhì)；應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學(xué)溯源性。

質(zhì)控品：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫學(xué)用途的檢測系統中使用的物質(zhì)、材料、物品或設備，其目的是評價(jià)或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗證、實(shí)驗室內質(zhì)量控制。 

定值質(zhì)控品：定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值，并指定參考范圍；

非定值質(zhì)控品：非定值質(zhì)控品可以在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中），但是沒(méi)有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應用的分析測試系統，但需滿(mǎn)足質(zhì)量控制的系統規則。 

參考品：即參考物質(zhì)，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。