藥用西林瓶中氣體含量檢測方法

摘要：為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內的質(zhì)量，企業(yè)常會(huì )向西林瓶中充入一定量的氮氣，而西林瓶成品包裝中氮氣、氧氣的實(shí)際含量是影響內容物質(zhì)量效果的重要因素，也是藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)注的一個(gè)重要的性能指標。本文通過(guò)利用頂空氣體分析儀對西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮氣濃度的分析，介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設備，對企業(yè)實(shí)現監測西林瓶的充氮效果提供參考。

1、意義：西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶，主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質(zhì)，有透明、棕色等顏色分類(lèi)，可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時(shí)常會(huì )通過(guò)充入一定量的高濃度氮氣，以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量，提高對藥品的保質(zhì)效果，然而在充氣的過(guò)程中或包裝完成后的存儲過(guò)程中，由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響，西林瓶成品包裝中的氣體含量，包括氮氣含量、氧氣含量等，并不是一成不變的，而瓶中的氣體成分對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響，因此，加強西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監測意義深遠。

2、標準依據：目前，國內有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒(méi)有相應的檢測標準。

3、試驗樣品：某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。

4、檢測設備：頂空氣體分析儀。

4.1 試驗原理：配置高精度的氧氣傳感器和二氧化碳傳感器，試驗時(shí)先將西林瓶中的氣體通過(guò)氣體收集裝置收集，并注入到設備中，然后通過(guò)設備中的氣體傳感器分析出樣氣的氧氣含量、二氧化碳含量，由于西林瓶中的氣體主要為氮氣、氧氣、二氧化碳，其他的氣體含量可忽略不計，因此用氣體總量100%分別減去氧氣的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮氣的含量。

4.2 適用范圍：適用于在生產(chǎn)現場(chǎng)、倉庫、實(shí)驗室等場(chǎng)合快速、準確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測分析，可檢測的樣品包括：密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調包裝袋。包裝容器，如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂(lè )包裝、飲料等包裝容器。安瓿瓶、西林瓶等包裝。

4.3 設備參數：設備適用于對氧氣、二氧化碳氣體含量或混合比例的分析。
氧氣的測量范圍為0 ~ 100%，當氧氣含量為0% ~ 2%時(shí)，測試精度為±0.3%（絕對值），當氧氣含量為2% ~ 100%時(shí)，測量精度為±0.5%（相對值）。
二氧化碳的測量范圍為0 ~ 100%，測量精度為±0.5%。
采用專(zhuān)業(yè)的結構設計及進(jìn)口高精度傳感器，保證測試結果的準確性。
配置微型打印機，方便用戶(hù)隨時(shí)打印測試結果。
PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶(hù)操作和查看結果。
系統配置了中、英文雙語(yǔ)操作環(huán)境，滿(mǎn)足不同語(yǔ)言用戶(hù)的使用。

5、試驗過(guò)程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗參數。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中，小心的去除西林瓶塞，瓶中氣體便會(huì )被收集在氣體收集裝置中。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。
(4) 點(diǎn)擊試驗按鈕，試驗開(kāi)始，儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析，試驗結束后自動(dòng)顯示測試結果，即氧氣含量、二氧化碳氣體含量。

6、試驗結果：將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣，三組試樣中的氣體含量檢測結果如下表所示。
氣體含量/%　　　　　試樣1　　　　　試樣2　　　　　試樣3
氧氣含量　　　　　　1.91　　　　　　2.03　　　　　　1.98
二氧化碳含量　　　　0.12　　　　　　0.11　　　　　　0.14
氮氣含量　　　　　　97.97　　　　　　97.86　　　　　97.88

7、結論：西林瓶中的氣體成分含量對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響，本文利用頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮氣含量，試驗結果的準確性好、測試精度高、重復性好，能夠準確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況，對企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導作用。