潔凈室及潔凈室室內設備的計量與鑒定

　　在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標準的要求必須強制對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)系統和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛生質(zhì)量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著(zhù)重要的影響。因此，潔凈室的衛生質(zhì)量也必須進(jìn)行計量與鑒定。
　　在衛生計量標定的框架內必須確定出有哪些測量點(diǎn)，哪些設備必須進(jìn)行計量檢測，從而可以有規律地進(jìn)行計量標定。對制藥生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標準附件C的規定對潔凈室中的設備進(jìn)行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著(zhù)合適檢測精度的傳感器系統。另外，按照GMP標準的要求，所有的檢測儀器均要求定期進(jìn)行計量標定。標準規定：各種檢測儀器的計量標定周期為12個(gè)月。而ISO 14644-3標準附件C中的技術(shù)可行性在GMP標準中轉換成了技術(shù)上貫徹落實(shí)的可行性檢驗。

　　計量標定主要的基本概念是：
　　-計量標定：在規定的條件下對檢測值與標準值進(jìn)行比較； 
　　-校正：對最小可能差異的調整； 
　　-計量單位：專(zhuān)門(mén)為檢測設備規定的單位； 
　　-達標性：在連續的計量檢驗過(guò)程中得到的數據與國際標準之間的對應關(guān)系； 
　　-檢測的不可靠性：由檢測控制系統標識的、與測量結果和測量值大小有關(guān)的參數。

　　在通常情況下，達標性通過(guò)不同等級的國家認證機構出具的認證標準證書(shū)來(lái)表示。例如，獲得了DKD的認證證書(shū)，就表示在DKD標準的范圍內達到了規定的要求，因為DKD認證證書(shū)是得到了國際標準認證審批部門(mén)認可的。計量標定的目的是檢驗被檢測物體與專(zhuān)項標準的一致性。只有當檢測誤差、檢測的不可靠性系數的綜合小于規定值時(shí)，才能獲得一致性認證的合格證。在計量檢驗時(shí)，按照被檢測物的專(zhuān)項技術(shù)規范的要求，測量的不可靠性和檢測誤差的比值應為1∶3。也就是說(shuō)，在評判計量標定的結果時(shí)應考慮檢測不可靠性的因素。

　　檢測儀器的選擇
　　在ISO 14644-3標準的附件C中給出了按照ISO 14644-3標準進(jìn)行計量標定時(shí)建議選用的計量檢測儀器。

　　溫度
　　在進(jìn)行室溫監控時(shí)，應選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產(chǎn)現場(chǎng)或者DKD計量標定中，可以達到的計量檢驗精度為0.1～0.2℃。在德國，具有資質(zhì)的DKD計量標定實(shí)驗室共有30多家。

　　相對濕度
　　按照ISO 14644-3標準的要求，在進(jìn)行相對濕度檢測時(shí)應使用帶有薄鍍層電容器或者傳感器的濕度傳感器。對這類(lèi)相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%～3%。因此在計量標定時(shí)，要求檢測的不可靠性大約為1%。在德國，有資質(zhì)進(jìn)行相對濕度計量標定的實(shí)驗室為數不多，但對于要求進(jìn)行相對濕度計量標定的客戶(hù)來(lái)講還是足夠的。

　　壓力差
　　為了測量監控各個(gè)潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內進(jìn)行測量(5～25Pa)。從20Pa開(kāi)始，則必須使用更加精確的壓力天平進(jìn)行計量標定。在低壓范圍內，許多情況下只能采用差補法對一致性進(jìn)行估計。只有極少數的實(shí)驗室可以進(jìn)行低壓壓力差的計量標定工作。

　　氣流流速的測量
　　對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標準的要求，應使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風(fēng)速儀、超聲風(fēng)速儀和葉輪風(fēng)速儀。經(jīng)常進(jìn)行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內的風(fēng)速儀的計量標定。計量標定的結果必須證明：風(fēng)速儀的誤差在±20%之內。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標準的要求，空氣風(fēng)速儀在這種情況下的技術(shù)規范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進(jìn)行對比計量標定，以求得更高的安全系數。目前，在德國有三家DKD計量標定實(shí)驗室的計量檢測精度達到了0.1m/s。

　　微粒含量
　　微粒含量檢測儀器的計量標定更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得超過(guò)±20%。目前DKD計量標定實(shí)驗室還不能進(jìn)行這方面的標定工作。微粒計數器的計量標定只能在儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行。聯(lián)邦主管當局按照ISO 17025標準的要求，可以為您提供瑞士研發(fā)的微粒含量檢測儀計量標定不可靠性的觀(guān)察方法。微粒含量檢測儀計量標定的不可靠性在微粒含量較低時(shí)的誤差相對較大(大約±10%)，因此很難證明已達到了標準規范±20%的要求。也就是說(shuō)：目前在微粒含量檢測儀的計量標定中，標定結果的可追溯性還存在著(zhù)不足。

　　小結：總體來(lái)講，溫度和相對濕度檢測儀器的計量標定擁有足夠的檢驗精度。在0～1m/s的低速空氣流速范圍內，由于空氣風(fēng)速儀的計量標定結果的不可靠性，能夠進(jìn)行這種檢測儀器計量標定的單位數量太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測儀的計量標定情況也類(lèi)似于空氣流速檢測儀。而對于微粒含量檢測儀的計量標定，目前還沒(méi)有DKD授權的計量標定單位。