檢測實(shí)驗室那些應該注意的細節問(wèn)題

　標準的變更與確認

　　o 標準查新

　　o 標準變更

　　o 變更確認

　　標準查新

　　查新渠道——國家權威的標準管理部門(mén)(通過(guò)簽訂合同的方式確定)，如：國家有關(guān)標準管理中心、中國標準化館和有關(guān)的標準化技術(shù)委員會(huì )。

　　查新間隔時(shí)間——質(zhì)量體系文件規定的時(shí)間

　　查新前的準備——提供查新標準目錄清單(詳細列出準備查新的標準名稱(chēng)、含有年代號的標準編號)

　　標準變更

　　變更來(lái)源—查新報告、其他渠道(公告)

　　變更手續—標準管理員拿到查新報告后,首先對變更情況進(jìn)行確認，根據變更標準的更新情況依據中心的質(zhì)量體系文件要求，履行相關(guān)的確認程序。

　　新標準文本的獲取—標準化出版社、中國農業(yè)出版社等以及相關(guān)網(wǎng)站(網(wǎng)站下載需要認真校對!)。

　　變更確認

　　一般性變更的確認：標準的編號、文字和產(chǎn)品標準質(zhì)量要求變更，由標準管理員按質(zhì)量體系文件要求填寫(xiě)變更確認表，由業(yè)務(wù)室主任、技術(shù)負責人逐級簽字確認后，按受控文件要求，通知到與該標準有關(guān)的人員。

　　重大變更的確認：標準的儀器設備、技術(shù)方法、技術(shù)流程、試劑和環(huán)境條件等關(guān)鍵內容變更，由標準管理員商有關(guān)技術(shù)人員填寫(xiě)標準變更表，詳細列出標準的變更內容，由技術(shù)負責人組織有關(guān)人員進(jìn)行采用新標準的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環(huán)境、購置試劑、培訓人員、開(kāi)展技術(shù)練兵、試驗驗證、修改相應的質(zhì)量體系文件，直到滿(mǎn)足要求后再進(jìn)行確認，由標準管理員按受控文件的相關(guān)要求，通知到相關(guān)人員。

　　注：按國家認監委要求，標準重大變更須報發(fā)證機關(guān)確認。

　　送檢儀器設備性能確認

　　o 檢定證書(shū)的確認

　　o 測試/校準證書(shū)(報告)的確認

　　檢定證書(shū)的確認

　　檢定證書(shū):證明計量器具已經(jīng)過(guò)檢定,并獲得滿(mǎn)意結果的文件。主要包括：送檢單位、計量器具名稱(chēng)、型號、出廠(chǎng)編號、檢定結論、主管、復核、檢定員、有效期和檢定結論等內容。

　　確認：拿到檢定合格證書(shū)后，對照該儀器在檢測過(guò)程中涉及的標準對儀器的精度要求進(jìn)行核準。在標準要求范圍內、滿(mǎn)足標準要求的對檢定證書(shū)進(jìn)行確認。

　　測試/校準證書(shū)(報告)的確認

　　測試/校準：不具有法律強制性，是用戶(hù)為實(shí)現量值朔源的自愿行為，測試/校準證書(shū)(報告)無(wú)測試/校準周期與合格評定，由用戶(hù)根據測試/校準結果在實(shí)際應用中進(jìn)行評定。測試/校準會(huì )產(chǎn)生修正值或修正因子。

　　確認：用戶(hù)拿到測試/校準證書(shū)(報告)后，應對照該儀器在檢測過(guò)程中所涉及標準對儀器精度及穩定性要求進(jìn)行比較，如在范圍內可以使用。對于測試/校準過(guò)程中產(chǎn)生的修正值或修正因子要進(jìn)行計算，變成可操作的數據或一組數據，明示在該儀器的顯著(zhù)位置，便于操作者使用。

　　質(zhì)量監督

　　質(zhì)量監督的目的

　　o 保證質(zhì)量體系持續有效的重要手段

　　o 規范部門(mén)或個(gè)體行為的有效措施

　　o 保證重要任務(wù)落實(shí)的重要基礎

　　o 實(shí)施質(zhì)量控制的有效途徑

　　質(zhì)量監督的對象

　　o 所有部門(mén)

　　o 所有人員(崗位)

　　o 所有活動(dòng)

　　質(zhì)量監督的重點(diǎn)

　　o 正在培訓中的人員

　　o 使用的合同制人員

　　o 實(shí)驗室執行重要任務(wù)、實(shí)施重要工作時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監督(如：監督檢驗、仲裁檢驗或重要科研任務(wù))

　　質(zhì)量監督的實(shí)施

　　o 質(zhì)量監督員實(shí)施質(zhì)量監督

　　o 質(zhì)量監督要有計劃(如：年度計劃等)

　　o 發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正、及時(shí)報告

　　o 監督要有記錄(按質(zhì)量體系文件中規定的格式填寫(xiě))

　　監督結果的使用

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 人員培訓的依據

　　o 崗位調整的依據

　　o 人員考核的內容

　　質(zhì)量控制

　　質(zhì)量控制的意義

　　o 保證檢測數據盡可能符合樣品特征(貼近真值)

　　o 保證同一實(shí)驗室檢測數據一致性(可比較性)

　　o 保證同一樣品在不同實(shí)驗室檢測結果再現性

　　質(zhì)量控制的途徑

　　o 實(shí)驗室內部質(zhì)量控制途徑

　　o 實(shí)驗室間質(zhì)量控制途徑

　　實(shí)驗室內部質(zhì)量控制途徑

　　o 人員比對實(shí)驗

　　o 儀器比對實(shí)驗

　　o 增加重復

　　o 加入質(zhì)控樣

　　o 加標回收

　　o 再現性檢驗

　　o 盲樣考核

　　o 分析同一樣品的不同屬性

　　o 繪制質(zhì)控圖

　　實(shí)驗室間質(zhì)量控制途徑

　　o 參加能力驗證(國際與國內、國家與行業(yè))

　　o 實(shí)驗室之間比對試驗(自行組織類(lèi)型相同、能力相當)

　　質(zhì)量控制結果應用

　　o 驗證實(shí)驗室技術(shù)水平

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 發(fā)現實(shí)驗室的不足與問(wèn)題

　　質(zhì)量控制計劃

　　o 質(zhì)量負責人負責制定質(zhì)量控制計劃

　　o 質(zhì)量控制計劃按年度制定

　　o 質(zhì)量控制計劃：擬采取的方式、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施部門(mén)、具體項目、涉及的人員、主要儀器、結果評價(jià)等內容。

　　o 及時(shí)對質(zhì)量控制計劃實(shí)施情況進(jìn)行評估，必要時(shí)應對計劃進(jìn)行調整。

　　質(zhì)量體系內審

　　o 內審依據

　　o 內審目的

　　o 內審組織

　　o 內審計劃

　　o 內審報告

　　o 注意事項

　　o 資料歸檔

　　內審依據

　　o 實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則

　　o 質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件)

　　o 有關(guān)法律法規

　　o 有關(guān)標準

　　內審目的

　　使質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過(guò)內部審核檢查體系的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標準等約定文件的要求，如不能滿(mǎn)足要求，就難以對內、對外提供質(zhì)量保證。

　　作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現管理中的問(wèn)題，組織力量加以糾正或預防。實(shí)驗室的領(lǐng)導應把它當作一個(gè)重要的管理手段來(lái)加以運用。平時(shí)用例行內部審核來(lái)及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，遇到出了事故或用戶(hù)有重大申訴/投訴時(shí)，更要及時(shí)組織特殊內審調查原因，加以糾正。

　　在第二、三方內部審核前，通過(guò)內部體系，及時(shí)發(fā)現一批問(wèn)題，加以糾正。

　　作為一種自我改進(jìn)的機制，使體系持續地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內部體系內部審核的最根本的目的。

　　內審組織

　　質(zhì)量負責人全權負責內審工作，內審工作有有資質(zhì)的內審員實(shí)施。

　　質(zhì)量負責人制定內審計劃、組成內審組、確定內審組長(cháng)，審定內審實(shí)施計劃、對內審情況進(jìn)行跟蹤評估、跟蹤內審發(fā)現缺陷的整改落實(shí)、審定內審報告、向實(shí)驗室最高管理者匯報內審情況。

　　內審組長(cháng)根據內審實(shí)施計劃組織內審：明確內審員分工、召開(kāi)會(huì )議、確定審核方式、發(fā)現缺陷的確認、開(kāi)具缺陷項報告、起草內審報告。

　　內審員按內審實(shí)施計劃分工進(jìn)行負責條款的審查，審查形式包括：會(huì )議、座談、查看檔案、實(shí)地核查、現場(chǎng)試驗等方式進(jìn)行，開(kāi)具的缺陷項一定要說(shuō)明原因，并經(jīng)所在崗位和部門(mén)的確認。(只要資源許可應實(shí)施交叉審核)

　　內審計劃

　　年度計劃：內審時(shí)間、審核條款(一般要覆蓋《實(shí)驗室資質(zhì)認定》全要素)、審核依據等內容。

　　實(shí)施計劃：審核目的、審核依據、審核范圍、審核方式、審核具體實(shí)施時(shí)間、日程安排、內審組組成、人員分工等。

　　內審報告

　　完整的內審報告：審核目的、審核依據、審核范圍、審核日期、審核過(guò)程和有關(guān)情況的描述、審核發(fā)現缺陷項的描述、整改情況的描述、審核結論和建議等內容。

　　審核報告由內審組長(cháng)起草、質(zhì)量負責人批準。

　　注意事項

　　無(wú)計劃或計劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計劃或具體內審實(shí)施計劃。

　　與程序規定不一致，最高管理者越俎代庖：質(zhì)量體系文件規定質(zhì)量負責人負責內審，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負責并批準。

　　內審不符合事實(shí)描述不當，無(wú)法追溯:這是許多實(shí)驗室存在的問(wèn)題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現象”，無(wú)法查證。

　　未覆蓋整個(gè)體系：如管理層，許多實(shí)驗室誤認為只是審核檢測部門(mén)和支持部門(mén)，最高管理者、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人不需要被審核。

　　對不符合項進(jìn)行原因分析時(shí)，只找客觀(guān)原因，不找主觀(guān)原因：如對于“未對所用方法標準進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀(guān)原因，思想上不重視，沒(méi)有按照文件要求進(jìn)行工作等。

　　內審報告不全面：不評價(jià)上次內部審核情況整改效果，不評價(jià)本次是否進(jìn)步。

　　內審發(fā)現缺陷避重就輕：只提一般性問(wèn)題，規避重大問(wèn)題。

　　資料歸檔

　　歸檔內容：評審活動(dòng)結束后，要將與評審有關(guān)的記錄分類(lèi)整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應包括：內審計劃、內審實(shí)施計劃、會(huì )議簽到、評審會(huì )議記錄、按要素審核記錄、內審發(fā)現缺陷情況記錄表、整改實(shí)施情況記錄、內審審報告等內容。

　　每一次內審單獨建檔。

　　管理評審

　　o 管理評審的目的

　　o 管理評審計劃

　　o 管理評審輸入

　　o 管理評審實(shí)施

　　o 管理評審輸出(報告)

　　o 改進(jìn)和驗證

　　o 注意事項

　　o 歸檔

　　管理評審的目的

　　o 通過(guò)檢查質(zhì)量方針和目標的實(shí)現情況，確保持續不斷地滿(mǎn)足客戶(hù)和社會(huì )的期望;

　　o 發(fā)現質(zhì)量體系薄弱環(huán)節，識別改進(jìn)需求;

　　o 評估質(zhì)量體系因應市場(chǎng)環(huán)境變化而改進(jìn)需求;

　　o 當質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評價(jià)體系的有效性和適應性;

　　o 向上級機構匯報質(zhì)量體系的運行情況。

　　管理評審計劃

　　組織：管理評審由最高管理者組織

　　制定計劃：質(zhì)量負責人負責制定管理評審計劃

　　計劃內容：具體計劃應包括：評審目的、評審范圍、評審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評審時(shí)間和地點(diǎn)等內容。

　　管理評審輸入

　　o 質(zhì)量方針和程序的適用性;

　　o 管理和監督人員的報告;

　　o 近期內審的結果;

　　o 糾正和預防措施的實(shí)施情況及效果;

　　o 由外部機構進(jìn)行的評審;

　　o 上次管理評審采取決策實(shí)施情況及效果;

　　o 實(shí)驗室比對和能力驗證的結果;

　　o 可能影響質(zhì)量體系變更的因素，如工作量和工作類(lèi)型的變化、能力擴充等;

　　o 客戶(hù)的反饋;

　　o 投訴/申訴;

　　o 其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓和日常管理會(huì )議中有關(guān)議題的研究;

　　管理評審實(shí)施

　　評審策劃準備。在評審前應進(jìn)行策劃，確定評審的目的、組織、內容、重點(diǎn)、方法、時(shí)間安排及評審輸入的準備工作要求，并以書(shū)面形式分發(fā)至參加評審的部門(mén)和人員。

　　制定評審實(shí)施計劃。按評審策劃的要求收集評審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要評審的全, 部議題，形成評審實(shí)施計劃，提前發(fā)給參加評審的人員。

　　召開(kāi)評審會(huì )議。由實(shí)驗室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開(kāi)評審會(huì )議，全體評審人員參加。先由質(zhì)量負責人匯報上次評審以來(lái)質(zhì)量體系的運行狀況、內部質(zhì)量審核的匯總分析結果，再由與會(huì )人員根據評審實(shí)施計劃的內容進(jìn)行逐項研討、評價(jià)，最后由會(huì )議主持人進(jìn)行總結，并形成決議。

　　管理評審輸出(報告)

　　由指定人員根據評審實(shí)施計劃、評審會(huì )議記錄、分析報告等編制評審報告，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導會(huì )簽后，由最高領(lǐng)導人批準發(fā)布(紀要、專(zhuān)題報告)。評審報告一般應包括評審的目的、依據、內容、方法、日期、人員;每一評審項目的簡(jiǎn)述和結論;質(zhì)量體系有效性和適應性的總體評價(jià);質(zhì)量方針和目標適宜性的評價(jià);質(zhì)量體系的改進(jìn)措施及其實(shí)施要求、責任部門(mén)和完成期限。

　　改進(jìn)和驗證

　　評審的結果可能導致質(zhì)量體系文件的更改和補充、組織機構和職能調整和完善、過(guò)程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實(shí)等，這些調整和改進(jìn)大多數是較重要的事項，對其實(shí)施過(guò)程和效果應進(jìn)行跟蹤驗證，以防止措施落實(shí)不到位或產(chǎn)生副面效應。驗證的結果應進(jìn)行記錄并向最高管理者報告。

　　注意事項

　　無(wú)計劃：未按要求定制訂管理評審計劃。

　　輸入不全：如質(zhì)量監督、供應商評審、申訴等容易被忽略。

　　輸入無(wú)文字材料：有輸入項，但沒(méi)有準備相關(guān)材料。

　　未考慮上次管理評審提出的改進(jìn)建議;導致無(wú)法獲知改進(jìn)情況和效果。

　　若有改進(jìn)要求，無(wú)人跟蹤：表現為實(shí)施性不符合，即沒(méi)有按照程序文件要求進(jìn)行跟蹤，實(shí)行閉環(huán)管理。

　　最高管理層已發(fā)生變更，但是未有附加管理評審或有關(guān)聲明;無(wú)法確認其是否承認上任的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針、目標。

　　歸檔

　　評審記錄歸檔保存。評審活動(dòng)結束后，要將與評審有關(guān)的記錄進(jìn)行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應包括：評審的實(shí)施計劃、各種評審輸入信息資料、評審會(huì )議記錄(會(huì )議簽到表)、評審報告、改進(jìn)措施的驗證記錄、評審報告的分發(fā)清單等。

　　及時(shí)歸檔，一次評審建一個(gè)檔案。