如何區分實(shí)驗室的文件與記錄

　　實(shí)驗室資質(zhì)認定評審中，文件控制是管理要求中的要素，記錄則是技術(shù)要求中的要素。這兩個(gè)要素雖然不同，彼此卻有著(zhù)緊密的聯(lián)系。通常情況下文件與記錄完全是兩個(gè)不同的概念，但有時(shí)卻可互相轉換。就是這種轉換，使一些實(shí)驗室在文件和記錄的區分上易出現混淆。

　　關(guān)于文件控制，《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》中是這樣規定的：實(shí)驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。一般情況下，文件分為以下兩種：

　　1. 內部文件。內部文件為內部制定和形成的文件，包括第一層次質(zhì)量手冊、第二層次程序文件、第三層次作業(yè)指導書(shū)和第四層次記錄計劃等體系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4層次體系文件中記錄是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，包括所有實(shí)驗室質(zhì)量活動(dòng)和檢測活動(dòng)的即時(shí)記錄，諸如原始觀(guān)測記錄、檢驗報告、內審和管理評審報告等;計劃則是實(shí)驗室針對特定質(zhì)量活動(dòng)，規定專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件;計劃包括檢測計劃、內審和評審計劃、儀器設備采購計劃、開(kāi)展新項目的計劃、能力驗證和比對計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、采購計劃、抽樣計劃、檢查結果質(zhì)量控制計劃等。行政制度性文件包括職工行為守則、院領(lǐng)導工作責任制等。

　　2。外來(lái)文件。包括相關(guān)法律、法規、來(lái)自客戶(hù)、法定機構和認可委員會(huì )的檢測方法、技術(shù)要求、標準、規則、準則、應用說(shuō)明等文件以及外來(lái)標準、規程(規范)、檢測方法以及圖紙、軟件等文件。

　　以上體系文件和行政管理的制度性文件等內部文件以及外來(lái)文件均應受控，并確定唯一性標識。

　　關(guān)于記錄，《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》中是這樣規定的：實(shí)驗室應有適合自身具體情況并符合現行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進(jìn)行。一般情況下，記錄分為以下兩種：

　　一是質(zhì)量記錄。包括內部審核報告、管理評審報告、糾正措施和預防措施等涉及管理體系運行的記錄。

　　二是技術(shù)記錄。包括檢驗協(xié)議書(shū)、抽樣單、檢測過(guò)程中的記錄、導出數據、內外部檢測報告、跟蹤審核的足夠信息、檢定記錄、員工記錄、工作手冊、工作筆記、控制圖、客戶(hù)信函及反饋等原始性記錄。

　　所有技術(shù)記錄必須格式化、規范化，根據不同的檢測標準設計工作記錄單，內容應包括全部試驗項目及要求，在體系文件中能夠體現。記錄應包含足夠的信息量，確保檢測結果能夠得到追溯，檢測過(guò)程在盡可能接近原來(lái)條件的情況下能夠復現。主要的質(zhì)量記錄應當格式化，格式設計合理，可操作性強，并在體系文件中能夠體現。

　　在實(shí)驗室資質(zhì)認定評審實(shí)踐中，有些實(shí)驗室在體系文件中明確規定將文件作為檔案來(lái)保存，如規定“將體系文件、標準、法律法規等進(jìn)行存檔”;還有的實(shí)驗室將檢驗報告、原始記錄等填寫(xiě)了具體內容的成形記錄當作文件對待，并且將其標識編碼方式放在文件控制程序中規定。很顯然，這些實(shí)驗室搞混了文件和記錄的范疇。其實(shí)文件屬于工具范疇，用來(lái)供檢測人員和其他人員查閱和檢驗中使用的，應當保持其現行有效，保存在個(gè)人手上或資料室中;而記錄則是檔案，是用來(lái)追溯和再現檢測或體系運行過(guò)程的。記錄和計劃在空白表格時(shí)期屬第4個(gè)層次的體系文件，標識編碼方式均應在文件控制程序中規定。一旦記錄和計劃表格中填寫(xiě)了具體內容，就變成了記錄。而記錄是用來(lái)存檔的，如檢驗報告、原始記錄、內審管理評審記錄等。檢驗報告的空白表格編號為文件編號，而填寫(xiě)內容后形成的原始記錄和檢驗報告本身的編號則叫記錄編號，應在記錄控制程序中予以規定。

　　正確地區分文件與記錄，是實(shí)驗室編制合理的體系文件、實(shí)現管理體系良性運行的基礎。各實(shí)驗室務(wù)必給予高度重視，切實(shí)按照《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》的各項要求，提高實(shí)驗室的管理水平和檢測能力。