我國基因工程藥物發(fā)展的主要問(wèn)題

　　1.技術(shù)水平的制約。

　　不可否認，國內在分子生物學(xué)的基礎研究上與國外相比，的確存在著(zhù)較大的差距，而且分子生物學(xué)是一門(mén)實(shí)驗科學(xué)，資金投入不足，實(shí)驗室裝備落后直接制約了我國科研機構開(kāi)發(fā)新的科研成果的能力。海王生物有關(guān)負責人坦承，基因工程產(chǎn)品在2000年很難賺錢(qián)，除非有相當的技術(shù)及市場(chǎng)優(yōu)勢可以參與國際競爭，否則進(jìn)入該行業(yè)無(wú)異于飛蛾撲火。

　　2.我國在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面存在著(zhù)制度缺陷

　　我國在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面存在著(zhù)較大的制度缺陷。首先, 在投融資體制方面，我國還沒(méi)有建立起成熟的適應于知識經(jīng)濟時(shí)代的投融資體制，如風(fēng)險投資基金、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資基金、中小企業(yè)的場(chǎng)外股票交易市場(chǎng)等，因此許多科研成果在轉化為生產(chǎn)力的過(guò)程中，資金上存在著(zhù)瓶頸效應。由于開(kāi)發(fā)一個(gè)基因的工程藥品，其經(jīng)費的投入往往是一般藥品的十倍以上。有很多廠(chǎng)家研究的產(chǎn)品均因前期投入巨大而后續資金無(wú)法跟上使進(jìn)程停頓。故目前經(jīng)費嚴重不足，一直困擾著(zhù)生物工程產(chǎn)品的上、中、下游的發(fā)展。

　　3.專(zhuān)利侵權問(wèn)題十分突出：

　　由于中美知識產(chǎn)權談判成功“復關(guān)”臨近，基因工程藥物與其他藥物一樣，同樣存在著(zhù)十分嚴峻的形式，即“專(zhuān)利侵權”問(wèn)題，據中美雙方意見(jiàn)，1986年以前專(zhuān)利，中國可仿制，1986年以后的仿制，即有“專(zhuān)利侵權” 問(wèn)題。1986年以前的基因工程藥物批準僅有：人胰島素，人生長(cháng)激素，α、γ干擾素，白介素—2等品種，其余的品種均是1986年以后的“專(zhuān)利侵權”產(chǎn)品。 國內的研究人員也在積極工作，繞過(guò)“專(zhuān)利”的障礙，如EPO的成功。

　　4.我國的新品審批管理法規及程序上仍需完善

　　我國的新品審批管理法規及程序上仍需進(jìn)一步完善，新品審評的專(zhuān)家隊伍亦需更新，專(zhuān)業(yè)審查人員的技術(shù)水平，學(xué)術(shù)水平及實(shí)踐經(jīng)驗均應提高，否則會(huì )影響新藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)速度，造成資金浪費，影響民族工業(yè)的發(fā)展。

　　5.市場(chǎng)的惡性競爭。

　　國內的基因工程產(chǎn)業(yè)存在著(zhù)重復建設多、投資不夠理性的現象，就連運作機制相對規范的上市公司對基因工程產(chǎn)業(yè)的投資也存在著(zhù)相當的盲目性，把涉足基因工程當作改善自身經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的萬(wàn)靈藥。盲目投資使許多產(chǎn)品的市場(chǎng)處于過(guò)度競爭的狀態(tài)，這在細胞因子市場(chǎng)上表現得十分突出，如EPO 目前國內就有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)，年生產(chǎn)能力超過(guò)了 500 萬(wàn)支，再加上國外廠(chǎng)商主要是美國 AMGEN公司和德國的寶靈曼公司在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售，市場(chǎng)競爭已非常激烈， 雖然中間商的利潤還頗為可觀(guān)，但是真正的生產(chǎn)廠(chǎng)商的利潤已經(jīng)趨近于成本了。

　　6.藥品價(jià)格不能完全放開(kāi)：

　　藥品作為一種關(guān)系民生的產(chǎn)品，其價(jià)格歷來(lái)受到政府的限制。而基因藥物一般價(jià)格很貴，在消費上易受到人民生活水平的影響。