標準品與對照品的區別

　　標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，國際標準品進(jìn)行標定;對照品除另有規定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。

　　標準品和對照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

　　1 定義

　　生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。

　　2 標準物質(zhì)的種類(lèi)

　　生物制品標準物質(zhì)分為二類(lèi)。

　　國家生物標準品，系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標準物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

　　國家生物參考品 系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

　　3 對照品與標準品概念不清

　　對照品與標準品是2個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質(zhì)2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品;非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標準品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

　　4 對照品或標準品混用

　　對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì )很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV 為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于：

　　(1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;

　　(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

　　(3)日�？蒲兄袠O難找到相應的對照品;

　　(4) 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。