醫藥潔凈室影響潔凈度的因素

　　醫藥潔凈室影響潔凈度的因素?潔凈度是否合格是判斷一個(gè)廠(chǎng)房是否合格最關(guān)鍵的參數。一般情況下，出現潔凈度不合格原因大致分為：1)房間換氣次數夠;2)高效過(guò)濾器出現泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環(huán)境臟，清潔工作不到位;5)維護結構泄漏(尤其是負壓潔凈室)等。無(wú)論是設計上還是施工上，確保以上五點(diǎn)不出問(wèn)題，潔凈度不合格的現象就可以得到控制。

　　從現場(chǎng)測試的經(jīng)驗看，新版GMP規定的B級區域潔凈度出現不合格的現象很普遍。

　　關(guān)于B級別區域：

　　在保證換氣次數按上限設計的前提下，建議采用額定風(fēng)量小的風(fēng)口，均勻多布置送風(fēng)風(fēng)口的方法。同時(shí)，回(排)風(fēng)口也應均勻多布置，以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向，B級區域的潔凈度問(wèn)題也是可以控制的。

　　實(shí)例：1)上海某原料藥生產(chǎn)車(chē)間，B級走廊設計的換氣次數為50次/h，調試后走廊實(shí)際換氣次數為52次/h，但進(jìn)行潔凈度測試時(shí)潔凈度達不到B級要求