醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

　　采用計數濃度法，即通過(guò)測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來(lái)評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。

　　(1)測試要點(diǎn)

　　A、 儀器開(kāi)機后，預熱至穩定后，方可按照使用說(shuō)明書(shū)的規定對儀器進(jìn)行校正。(自檢、自校、零計數)

　　B、 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認計數穩定后方可開(kāi)始連續讀數。

　　C、 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

　　D、 采樣管的長(cháng)度應根據儀器的允許長(cháng)度。除另有規定外，長(cháng)度不得大于1.5 m。(我們儀器無(wú)采樣管)

　　E、 計數器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

　　F、 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。(視儀器本身特點(diǎn)、使用頻率、使用環(huán)境等決定。)

　　(2)測試條件

　　A、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。(溫度：18～24℃;濕度45～60%)

　　B、 空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。

　　C、 靜態(tài)測試時(shí)，室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。

　　D、 對于單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始，非單向流要不少于30min后開(kāi)始。

　　(3)采樣點(diǎn)數目及其布置

　　A、最少采樣點(diǎn)數目

　　面積㎡   潔凈度級別

　　              100   10,000       100,000

　　<10       2～3     2          2

　　≥10～<20  4      2            2

　　≥20～<40   8    2     2

　　≥40～<100  16   4     2

　　≥100～<200   40    10   3

　　≥200～<400   80  20    6

　　≥400～<1000   160  40  13

　　≥1000～<2000  400  100   32

　　2000     800     200      63

　　注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積;對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。

　　B、采樣點(diǎn)的位置

　　采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內布置，但每層不少于5點(diǎn)。

　　C、采樣點(diǎn)的限定

　　對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè)，總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。

　　D、采樣量

　　潔凈度級別采樣量，L/次

　　≥0.5um≥5um

　　1005.66—

　　10,0002.838.5

　　100,0002.83

　　8.5

　　注意：確認潔凈室(區)送風(fēng)量和壓差達到要求后，進(jìn)行采樣;對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜朝上;布置采樣點(diǎn)時(shí)，應避開(kāi)回風(fēng)口;采樣時(shí)，測試人員應在采樣口的下風(fēng)側。

　　(4)結果計算

　　A、采樣點(diǎn)的平均粒子濃度

　　A=C1+C2+…+Cn

　　N

　　式中：A ——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒(個(gè))/立方米;

　　Ci——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個(gè))/立方米;

　　N ——某一采樣點(diǎn)上的采樣次數，次;

　　B、平均值的均值

　　M=A1+A2+…+An

　　L

　　式中：M ——平均值的均值，即潔凈室(區)的平均粒子濃度，粒(個(gè))/立方米;

　　Ai——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個(gè))/立方米;

　　L ——某一潔凈室(區)內的總采樣點(diǎn)數，個(gè);

　　C、標準誤差

　　SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2

　　L(L-1)

　　式中：SE——平均值均值的標準誤差，粒(個(gè))/立方米;

　　D、置信上限

　　從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實(shí)際均值，則稱(chēng)計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

　　UCL=M+t×SE

　　式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒(個(gè))/立方米;

　　t ——95%置信上限的t分布系數，見(jiàn)下表

　　采樣點(diǎn)數L23456789>9

　　t6.312.922.352.132.021.941.901.86—

　　注：當采樣點(diǎn)數多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計算UCL。

　　(5)結果評定

　　判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據以下兩個(gè)條件：

　　A、 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。

　　B、 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，

　　即UCL≤級別界限。