儀器設備期間核查控制方法

　　一、 適用范圍

　　為保證量值傳遞準確有效，在使用儀器設備周期檢定的周期內，檢驗部門(mén)對儀器設備使用期間的各項參數進(jìn)行測量，以保證儀器設備使用的測量參數能夠符合標準的要求。

　　二、方法

　　檢驗部門(mén)應按照儀器使用說(shuō)明及標準的要求制定儀器設備期間核查操作規程，經(jīng)審核后實(shí)施。

　　儀器設備期間核查嚴格按照操作規程的要求，應有2個(gè)檢驗人員以上同時(shí)在場(chǎng)，在符合儀器設備運行的環(huán)境條件下，對儀器設備按照儀器設備使用說(shuō)明的要求進(jìn)行操作，測量時(shí)使用經(jīng)法定計量部門(mén)計量檢定合格的測量?jì)x器，記錄儀器設備運作的各項參數，并在核查記錄表上進(jìn)行記錄，簽名確認。

　　三、核查周期

　　儀器設備期間核查的時(shí)間應保證在儀器設備檢定周期之間進(jìn)行，每周期應保證至少1次。

　　四、相關(guān)文件

　　1、《儀器設備期間核查操作規程》;

　　2、《核查記錄表》

　　標準物質(zhì)期間核查是指標準物質(zhì)在有效期內,按照標準物質(zhì)證書(shū)上所規定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進(jìn)行使用期中間穩定性的檢查,以確保標準物質(zhì)量值的準確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標準物質(zhì)提出了期間核查應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對"標準"的核查往往要高一級標準進(jìn)行核查。

　　1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。

　　實(shí)驗室應編制"期間核查程序，確定核查清單"，內容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標準及核查結果的判定準則等。每個(gè)實(shí)驗室所擁有的標準物質(zhì)的數量不同、每一種標準物質(zhì)對于測量結果的質(zhì)量影響及穩定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動(dòng)的重要程度、成本和風(fēng)險以及實(shí)驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應由有資質(zhì)并經(jīng)實(shí)驗室授權的人員編制，并經(jīng)過(guò)審批。

　　2、標準物質(zhì)核查間隔

　　每一種標準物質(zhì)的每一個(gè)參數，應具體根據其對檢測結果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數和核查的結果判定依據。經(jīng)常使用的，對檢測結果影響較大的一些參數應縮短核查間隔，嚴格核查標準，一旦出現分析結果可疑的情況時(shí)，只須追溯至上次核查后的數據，保證監測結果的質(zhì)量。如繪制工作曲線(xiàn)用的系列標準樣品，用于修正儀器隨時(shí)間變化而引起工作曲線(xiàn)的偏離用的標準化樣品等。

　　3、標準物質(zhì)核查方法

　　核查不同于檢定也不同于校準，所以其參數和方法也不完全相同，可以從實(shí)驗室實(shí)際條件出發(fā)，根據簡(jiǎn)便易行，經(jīng)濟合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準機構，或相關(guān)部門(mén)重新校準。比對：新購置的標準物質(zhì)或新配置的標準工作液與正在使用的比對;與其他實(shí)驗室間比對;采用不同標準物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質(zhì)對二級標準物質(zhì)進(jìn)行核查;測試樣品：測試近期參加過(guò)水平測試結果滿(mǎn)意的樣品、檢測有足夠穩定度的不確定度與被核查對象相近的實(shí)驗室質(zhì)量控制樣品。不常使用的標準物質(zhì)可以在每次使用前進(jìn)行核查。只用于添加回收率試驗的標準物質(zhì)，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。

　　4、標準物質(zhì)核查結果

　　期間核查應是有控制計劃的質(zhì)量活動(dòng)，核查結果應形成書(shū)面報告，其結果應經(jīng)管理評審進(jìn)行分析評估，提出是否準予繼續使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。

　　標準物質(zhì)的穩定性和準確性在實(shí)驗室質(zhì)量控制中起重要作用。 對標準物質(zhì)的管理工作實(shí)施有效的監督管理，是保證監測質(zhì)量的重要措施。平時(shí)有些實(shí)驗室只涉及到有關(guān)標準物質(zhì)的監督工作只做到檢查數量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監測分析過(guò)程中標準物質(zhì)的控制問(wèn)題，應予以重視對標準物質(zhì)的分析、使用過(guò)程控制環(huán)節的監督管理