醫藥凈化與電子凈化的不同

　　醫藥廠(chǎng)房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準，以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區。

　　正由于存在主觀(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利，最終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　本人經(jīng)過(guò)分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現：

　　凈化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大;

　�、诓输摪鍑�護結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉;

　�、垩b飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵;

　�、軅�(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定;

　�、菟�用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

　�、藁�、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

　�、吖に嚰兓�水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型;

　�、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染;

　�、崤潘�系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;

　�、鉂崈羰覊翰钫�定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

　　所以，針對每個(gè)專(zhuān)業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠(chǎng)作好工程部分對污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。