高效過(guò)濾器DOP檢測法

　　高效過(guò)濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

　　本文介紹了制藥企業(yè)高效過(guò)濾器DOP檢漏的目的、檢漏原理、檢測方法、結果判斷、處理方法、檢漏周期及相關(guān)的產(chǎn)品介紹。

　　高效過(guò)濾器檢漏目的

　　高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統安裝后的現場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

　　DOP 檢漏法原理

　　高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。當氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線(xiàn)至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經(jīng)放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。

　　檢測方法

　　確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右，在測試的過(guò)程中，應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。

　　結果判定及處理方法

　　高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標記出來(lái)，需修補或更換。

　　高效過(guò)濾器檢漏周期

　　對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏，需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還。