純化水系統的性能確認和監控

　　純化水系統運行確認，正常運行后，記錄日常操作的參數，如活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監測;進(jìn)行監控和性能確認。分為初期驗證和后期驗證兩個(gè)部分或階段。

　　1、純化水的初期驗證(第一部分或第一階段)純化水設備系統運轉正常后監控時(shí)間需3周，包括3個(gè)驗證周期，每個(gè)驗證周期為5天(5個(gè)工作日，也可定為7天)。

　　(1)取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規程，以后使用時(shí)變按此辦理。

　�、偌兓�水貯水罐，在3個(gè)驗證周期內天天取樣，并記錄水溫

　�、诳偹退�口，在3個(gè)驗證周期內天天取樣，并記錄水溫

　�、劭偦厮�口，在3個(gè)驗證周期內天天取樣，并記錄水溫

　�、芨魇褂命c(diǎn)，每個(gè)驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)，并記錄使用點(diǎn)水溫。

　　(2)純化水合格標準合格標準及分析方法按照中國藥典標準。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測試;每個(gè)使用點(diǎn)每個(gè)驗證周期測一次化學(xué)指標，全部驗證共測3次化學(xué)指標。

　　2、純化水的后期驗證(第二部分或第二階段)純化水的后期驗證應根據日常監控程序完成取樣和測試。該階段將持續1年的時(shí)間，而且是緊接著(zhù)初期驗證進(jìn)行，積累所有數據后加入到初期驗證的報告中。

　　(1)取樣頻率(按日常監控程序)

　　(2)測試指標和合格標準：同純化水的初期驗證。