植物提取物標準品

　　植物提取物標準品指采用適當的溶劑或方法，從植物(整個(gè)植物或一部分)為原料按照一定比例提取或加工的物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

　　目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國家標準物質(zhì)1242種。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求，并由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。 　　標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。 　　植物提取物標準品是按照相關(guān)的標準提取的，比例提取物是按照一定的比例提取的。

　　眾所周知，在人類(lèi)文明史上，最近約200年之前的大部分時(shí)間里，人類(lèi)一直依賴(lài)傳統藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭。各大文明古國和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫藥體系，其中又以中國的中醫藥體系最為完備，成就最大�？梢哉f(shuō)，中國的中醫藥體系是古代醫藥科學(xué)的最高表現。 　　科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng )造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰以后，整個(gè)藥學(xué)，從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專(zhuān)業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(cháng)足的進(jìn)步。同時(shí)，曾經(jīng)長(cháng)期相對停滯的植物藥也隨著(zhù)科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止，植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，是傳統的丹、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現代工業(yè)制劑技術(shù)相結合而制成中成藥。第三階段，是運用現代分離技術(shù)和檢測技術(shù)精制化和定量化的現代植物藥。植物藥的三個(gè)階段，只是說(shuō)明它們先后產(chǎn)生的時(shí)間順序，并不表示后一階段會(huì )取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現或運用了現代科技。

　　植物提取物和現代植物藥在概念的內涵上存在著(zhù)交叉性，互相包含著(zhù)彼此的部分內容�，F代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎的，植物提取物是現代植物藥的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內對植物藥還沒(méi)有統一的定義。但西方習慣于將植物藥稱(chēng)為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物，中藥、植物藥應該包涵于其范疇之內。

　　德國的現代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物，它既可以是植物整體的提取物，也可以是部分提取物，通常是復合的化學(xué)物質(zhì)。德國從1976年開(kāi)始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國植物協(xié)會(huì )采用。 　　歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS)，含有專(zhuān)一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運用于醫療目的的醫藥用品。植物藥及其制品被認為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著(zhù)色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物汁等對植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。