PCR實(shí)驗室建設的基本設備與要求

　　臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。

　　第二條 臨床基因擴增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(PCR)、連接酶鏈反應(LCR)、轉錄依賴(lài)的放大系統(TAS)自主序列復制系統(3SR)和鏈替代擴增(SDA)等。

　　第三條 本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴增檢驗的實(shí)驗室。臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室設立在二級以上醫院。

　　第四條 臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室必須使用經(jīng)國家藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目。

　　第五條 衛生部臨床檢驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部臨檢中心)和省、自治區、直轄市臨床檢驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省臨檢中心)負責對所轄行政區域內臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的質(zhì)量監督管理工作。

　　第二章 實(shí)驗室設置和驗收

　　第六條 擬設置臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的醫療機構按照《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室基本設置標準》(見(jiàn)附件)籌建實(shí)驗室;籌建完成后，由法定代表人向衛生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時(shí)需提交以下材料：

　　(一)《醫療機構執業(yè)許可證》復印件;

　　(二)可行性研究報告;

　　1、 擬設臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室機構的所在地醫療衛生資源狀況、本機構的基本情況、對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增實(shí)驗室運行的預測分析;

　　2、 擬設臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的設置平面圖;

　　3、 擬設臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室將開(kāi)展的檢驗項目、實(shí)驗設備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

　　第七條 衛生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家組)，按照《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室基本設置標準》對提出申請的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室進(jìn)行技術(shù)驗收。驗收完成后，在20日內將驗收報告寄送至申請機構。

　　第八條 經(jīng)專(zhuān)家組技術(shù)驗收合格的醫療機構將本辦法第六條規定的材料及專(zhuān)家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規定的全部材料送達省級衛生行政部門(mén)后15日內未收到省級衛生行政部門(mén)不同意的意見(jiàn)，方可開(kāi)展專(zhuān)家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴增檢驗項目。

　　第九條 未經(jīng)專(zhuān)家組驗收合格并報省級衛生行政部門(mén)備案的醫療機構不得擅自開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目。

　　第三章 實(shí)驗室監督管理

　　第十條 臨床基因檢驗實(shí)驗室必須按照《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室工作規范》(另發(fā))開(kāi)展臨床基因擴增檢驗工作。

　　第十一條 臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓。經(jīng)培訓合格者，由培訓單位發(fā)給合格證書(shū)，并將培訓合格人員名單報衛生部臨檢中心備案。獲得培訓合格證書(shū)者方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

　　培訓單位為衛生部臨檢中心，或由省級衛生行政部門(mén)指定并經(jīng)衛生部臨檢中心認定的機構。培訓時(shí)使用規定的統一教材。

　　第十二條 以科研為目的的基因擴增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。

　　第十三條 臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室必須按照《臨床基因擴增實(shí)驗室工作規范》開(kāi)展室內質(zhì)量控制，并參加衛生部臨檢中心組織的室內質(zhì)量評價(jià)。

　　第十四條 衛生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴增實(shí)驗室工作規范》協(xié)調、組織省臨檢中心對臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監測。監測結果報省級衛生行政部門(mén)，同時(shí)抄送被監測的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室所在醫療機構。

　　第十五條 衛生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛生行政部門(mén)委托可對臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室進(jìn)行現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)檢查工作人員在履行職責時(shí)應出示證件。在進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權調閱有關(guān)資料，被檢查機構不得拒絕或隱瞞。

　　第十六條 衛生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價(jià)中不合格的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室提出警告，對連續二次或三次中有二次發(fā)現臨床基因擴增檢驗結果不合格的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室，衛生部臨檢中心報省級以上衛生行政部門(mén)由省級以上衛生行政部門(mén)責令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專(zhuān)家組進(jìn)行再次技術(shù)驗收并合格，并報省級衛生行政部門(mén)核準后，方可重新開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目。

　　第十七條 對于未經(jīng)衛生部臨檢中心組織的專(zhuān)家組技術(shù)驗收合格并報省級衛生部門(mén)備案，擅自開(kāi)展臨床基因檢驗項目的醫療機構，由省級衛生行政部門(mén)依據《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機構支付。

　　第十八條 出現下列情況之一的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室，由省級衛生行政部門(mén)責令其停止開(kāi)展臨床基因擴增檢驗，并對其所在醫療機構予以公告。公告所需費用由被公告機構支付：

　　(一) 開(kāi)展超出衛生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛生行政部門(mén)備案 臨床基因擴增檢驗項目的;

　　(二) 使用未經(jīng)國家藥品監督管理局批準的試劑開(kāi)展臨床基因擴增檢驗的;

　　(三) 在臨床基因擴增檢驗中未開(kāi)展室內質(zhì)量控制的;

　　(四) 在臨床基因擴增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價(jià)的;

　　(五) 在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的;

　　(六) 以科研為目的的基因擴增檢驗項目向病人收取費用的;

　　(七) 使用未經(jīng)培訓合格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗的;

　　第四章 附 則

　　第十九條 對采供血機構的基因擴增檢驗實(shí)驗室開(kāi)展基因擴增檢驗項目的管理，參照本辦法執行。

　　第二十條 衛生部臨檢中心組織的專(zhuān)家組對申請開(kāi)展臨床基因擴增檢驗的實(shí)驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規定執行。

　　第二十一條 本辦法由衛生部負責解釋。

　　第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　附：臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室基本設置標準

　　根據《臨床檢驗擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》，制定本標準

　　一、 臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室區域設置原則

　　(一) 臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室區域設置原則

　　1、 試劑儲存和準備區

　　2、 標本制備區

　　3、 擴增反應混合物配制和擴增區

　　4、 擴增產(chǎn)物分析區

　　如使用全自動(dòng)分析儀，區域可適當合并。

　　(二) 各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。

　　(三) 進(jìn)入各工作區域必須嚴格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準備區 —>標本制備區—>擴增反應混合物配制和擴增區—>擴增產(chǎn)物分析區。

　　(四) 不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開(kāi)各工作區域時(shí)，不得將工作服帶出。

　　二、 工作區域儀器設備配置標準

　　(一) 試劑儲存和準備區

　　1、2-8 ℃和-15 ℃冰箱

　　2、混勻器

　　3、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　4、移動(dòng)紫外燈(近工作臺面)

　　5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　6、專(zhuān)用工作服和工作鞋

　　7、專(zhuān)用辦公用品

　　(二) 標本制備區

　　1、2-8 ℃冰箱、-20 ℃或-80 ℃冰箱

　　2、高速臺式冷凍離心機

　　3、混允器

　　4、水浴箱或加熱模塊

　　5、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　6、可移動(dòng)紫外燈(近工作臺面)

　　7、超凈工作臺

　　8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　9、專(zhuān)用工作服和工作鞋

　　10、專(zhuān)用辦公用品

　　如需處理大分子DNA，應具有超聲波水浴儀。

　　(三) 擴增反應混合物配制和擴增區

　　1、 核酸擴增儀

　　2、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　3、 可移動(dòng)紫外燈(近工作臺面)

　　4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　5、 專(zhuān)用工作服和工作鞋

　　6、 專(zhuān)用辦公用品

　　(四)擴增產(chǎn)物分析區

　　視檢驗方法不同而定�；�本儀器設備如下：

　　1、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　2、 可移動(dòng)紫外燈(近工作臺面)

　　3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭(帶濾心)

　　4、 專(zhuān)用工作服和工作鞋

　　5、 專(zhuān)用辦公用品