醫藥行業(yè)中激光粒度儀如何選購

　　藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類(lèi)常規藥物劑型中，70%的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產(chǎn)品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來(lái)發(fā)展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質(zhì)體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來(lái)看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質(zhì)的關(guān)鍵參數，因此，作為測量微粒物質(zhì)各種物理屬性的權威技術(shù)---激光粒度技術(shù)，越來(lái)越受到藥物制劑研究和生產(chǎn)工藝中質(zhì)量鑒控的工程技術(shù)人員、藥品檢驗人員的重視。

　　現在許多用戶(hù)在挑選激光粒度儀的時(shí)候，都感到非常為難。因為一方面對激光粒度儀的了解不太多;另一方面市場(chǎng)上魚(yú)龍混雜，各個(gè)廠(chǎng)家都說(shuō)自己的粒度儀是最好的，不知聽(tīng)誰(shuí)的好。本文在此給出幾點(diǎn)參考意見(jiàn)：

　　一、挑選激光粒度儀首先要十分注重儀器的準確度和重復性。因為粒度儀是一個(gè)測試粒度范圍的精密儀器，如果它的測試的精確度不好、重復性差，那你就不要選擇激光粒度儀。因為這樣會(huì )給你出錯誤的數據，無(wú)法給你的生產(chǎn)和工藝做出指導，進(jìn)而耽誤您的加工工藝。更重要的是，一臺測試不準確的激光粒度儀可導致你與你的供貨商的退貨、官司，或使你一敗涂地。

　　二、選擇激光粒度儀先要看其廠(chǎng)家的技術(shù)實(shí)力，如何判斷廠(chǎng)家的技術(shù)實(shí)力?首先關(guān)注主要發(fā)明人是誰(shuí)，其在顆粒界的知名度如何?是否是這方面的專(zhuān)家，如果其廠(chǎng)家說(shuō)不出其發(fā)明人的姓名和具有什么技術(shù)水平，你就要小心，有些可能是侵權產(chǎn)品，買(mǎi)了這種產(chǎn)品將來(lái)也等于侵權，要惹上官司。而且這種廠(chǎng)家是干不長(cháng)的，你買(mǎi)了這種產(chǎn)品要受到連累，并不可能得到長(cháng)期的技術(shù)支持。

　　三、測試亞微米和微米的激光粒度儀的比較好的理論是全程米氏散射理論，如果其廠(chǎng)家沒(méi)有水平比較高的技術(shù)人員是不可能研究出全程米氏理論的數字模型，光靠偷一點(diǎn)點(diǎn)東西是無(wú)法解決根本問(wèn)題的。分辨是否只要用亞微米的標準顆粒測試一下就可分辨。

　　四、要了解其分散方式是怎樣的，一個(gè)樣品要得到一個(gè)客觀(guān)的測試結果，只有分散的好，才能測出正確的結果。如果分散系統不能使樣品一直處于動(dòng)態(tài)測試中，或者顆粒經(jīng)過(guò)的管道過(guò)長(cháng)使大顆粒迅速地沉淀下去，對大顆粒捕捉的信息較少，而小顆粒的信息相對較多，實(shí)際測出的數據就會(huì )偏小，就不是客觀(guān)的數據，沒(méi)有實(shí)際的指導意義。有些廠(chǎng)家希望自己的產(chǎn)品測的數據越小越好，但如果不是客觀(guān)的數據，就可能導致經(jīng)濟糾紛。

　　五、產(chǎn)品優(yōu)劣的幾個(gè)關(guān)鍵考驗點(diǎn)。

　　激光粒度儀有幾個(gè)關(guān)鍵考驗點(diǎn)，具體如下：

　　1粒度測量范圍

　　粒度范圍寬，適合的應用廣。不僅要看其儀器所報出的范圍，而是看超出主檢測器面積的小粒子散射如何檢測。

　　最好的途徑是全范圍直接檢測，這樣才能保證本底扣除的一致性。不同方法的混合測試，再用計算機擬合成一張圖譜，肯定帶來(lái)誤差。LS激光粒度分析儀(美國貝克曼庫爾特公司)的檢測范圍在40nm～2000μm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。

　　2激光光源

　　一般選用2mW激光器，功率太小則散射光能量低，造成靈敏度低;另外，氣體光源波長(cháng)短，穩定性?xún)?yōu)于固體光源。

　　3檢測器因為激光衍射光環(huán)半徑越大，光強越弱，極易造成小粒子信/噪比降低而漏檢，所以對小粒子的分布檢測能體現儀器的好壞。檢測器的發(fā)展經(jīng)歷了圓形，半圓形和扇形幾個(gè)階段。

　　3.1英國馬爾文公司最新一代的檢測器

　　采用專(zhuān)利非均勻交叉排列三維扇形檢測系統，實(shí)際分辨率最高，無(wú)信號盲區，相當于環(huán)形或十字星形排列的175個(gè)，半圓形排列的93個(gè)，使直接檢測角達到135度。

　　3.2通道數

　　在激光粒度分析儀中不象計數器中存在通道的概念，它實(shí)際為檢測器受光面積數。它有一個(gè)理論與實(shí)際的最優(yōu)化值：偏少：接受的散射光不充分，準確度差;偏多：靈敏度太高，導致重現性差。

　　為彌補采樣速度慢的缺陷，一些廠(chǎng)家才使用更多的通道，以損失重現性而達到靈敏度要求，所以，這樣的測量時(shí)間在20秒或1分鐘以上。

　　英國馬爾文儀器公司最新一代Mastercizer2000型激光粒度分析儀每秒采樣1000次，測量時(shí)間僅2秒(2000次結果平均)，可使得準確性和重復性最優(yōu)化。

　　4是否使用完全的米氏理論

　　因為米氏光散理論非常復雜，數據處理量大，所以有些廠(chǎng)家忽略顆粒本身折光和吸收等光學(xué)性質(zhì)，采用近似的米氏理論，造成適用范圍受限制，漏檢幾率增大等問(wèn)題。

　　5準確性和重復性指標

　　準確性和重復性指標越高越好。采用NIST標準粒子檢測。

　　6穩定性

　　儀器穩定性包括光路的穩定性和分散系統的穩定性和周?chē)�環(huán)境的影響。一般來(lái)講選用氣體激光器，使用光學(xué)平臺，有助于光路的穩定。內部發(fā)熱部件(如50瓦的鎢燈)將影響光路周?chē)�環(huán)境。

　　穩定性指標在廠(chǎng)家儀器說(shuō)明中沒(méi)有，用戶(hù)只能憑對于儀器結構的判斷和參觀(guān)或詢(xún)問(wèn)其他長(cháng)時(shí)間使用過(guò)的用戶(hù)來(lái)判斷。

　　7掃描速度

　　掃描速度快可提高數據準確性，重復性和穩定性。不同廠(chǎng)家的儀器掃描速度不同，從1次/秒到1000次/秒。一般來(lái)講，循環(huán)掃描測試次數越多，平均結果的準確性越好，故速度越高越好;噴射式干法和噴霧更要求速度越高越好;自由降落式干法雖然速度不快，但由于粒子只通過(guò)樣品區一次，速度也是快一些好。用戶(hù)每天需要處理的樣品量，也是考慮速度的因素。

　　8可自動(dòng)對中，無(wú)需要換鏡頭，可自動(dòng)校正

　　9使用和維護的簡(jiǎn)便性

　　關(guān)于這一點(diǎn)，在購買(mǎi)之前往往被忽視，而實(shí)際上直接決定了儀器使用效率和壽命。了解的方法是對儀器結構的了解和其他已有用戶(hù)的反映。

　　拆卸、清洗是否方便：粒度儀分為主機和分散器兩部分。而樣品流動(dòng)池總是需要定期清洗的，清洗間隔視樣品性質(zhì)而定。將主機和分散器合二為一的儀器往往將樣品池深置于儀器內部，取出和拆卸均很繁瑣，且極易碰壞光路系統。

　　10是否符合國際標準

　　ISO13320標準是對激光粒度分析儀的基本要求。但并不是所有制造商都按照該標準執行。在測量亞微米粒子分布過(guò)程中，采用非激光衍射方法是不符合ISO13320標準的。

　　11分散器

　　11.1濕法

　　是否具有超聲和攪拌等物理分散功能，超聲功率和攪拌速度是否連續可調，是保證分析結果重復性的關(guān)鍵。

　　11.2干法

　　是否密閉式測量，樣品是否容易分散?如果不是，是否選擇了噴射式分散器?300米/秒的沖擊氣流是保證樣品能夠充分分散后得到真實(shí)分析結果的前提。