生物安全柜性能解疑

　　一些人或許認為，生物安全柜不過(guò)是一個(gè)裝有風(fēng)機和一些HEPA 過(guò)濾器的鐵箱子;事實(shí)上生物安全柜要復雜得多。同樣，保持生物安 全柜的安全性能也遠比“定期更換過(guò)濾器”復雜得多。本文旨在為大 家在安全柜安全性能原理上破疑解惑，為實(shí)驗室工作人員、管理人員 和其他涉及安全柜使用維護的相關(guān)人員在工作中給予指導。

　　過(guò)濾器

　　過(guò)濾器是生物安全 柜中的關(guān)鍵組成，主 要起到過(guò)濾細菌和 灰塵顆粒的作用，以 凈化吹入安全柜工作 區和排放出的氣體。 安 全柜里所使用的過(guò)濾器一定要有足夠的 過(guò)濾效率，否則就起不到防護生物危害 的作用。過(guò)濾器材料應采用硅酸鹽玻璃 纖維。目前安全柜中常采用的是對 0.3ìm塵埃粒子擁有截流效率為99.99% 的 HEPA 高效過(guò)濾器，以及 99.9998%的 截流效率的 ULPA 超高效過(guò)濾器。后者 擁有更佳的過(guò)濾效率、更緊密的結構和 更大的單位過(guò)濾面積，可為工作區域提 供相當于 ISO 3 級的潔凈度。

　　風(fēng)機系統

　　一臺符合安全柜國標標準的風(fēng)機系 統，應具有以下功能：風(fēng)量自動(dòng)補償功 能，可以在過(guò)濾器負載風(fēng)壓下降至一定 范圍內，自動(dòng)補償風(fēng)量以維持氣流流速 恒定; 電機具有熱保護功能，可以在1.15 倍額定電 壓值條件下穩定工作。 已經(jīng)被潔凈行業(yè)廣泛認可的離心式外轉子風(fēng)機和普通風(fēng)機相 比，無(wú)需添加潤滑油，另外還擁有 結構緊密、重量輕、平衡好、散熱快和 100% 速度控制的特色，并擁有良 好的穩定性和更長(cháng)的使用壽命。

　　對于 B2 型二級生物安全柜、內置和 外排風(fēng)機需要擁有聯(lián)鎖警報系統，將在 下文加以詳細介紹。

　　氣流控制與 “氣流安全性能區”的概念

　　氣流控制是生物安全柜的核心技 術(shù)。作為一臺合格的生物安全柜，除了 氣流速度需要達到要求，氣流也需要達 到定向性、穩定性和均勻性以滿(mǎn)足生物 危害性試驗的要求。

　　國際生物安全柜標準都有規定基本 的氣流安全范圍，例如美國 NSF49 標準 規定， 二級生物安全柜進(jìn)氣流最低為 0.5m/s;歐盟 EN12469 規定的進(jìn)氣流最小值為0.40m/s。安全柜的氣流速度一定 要處在一個(gè)合適的數值，既不要太高也 不要太低。氣流速度太高就容易引起湍 流，導致試驗品失去保護;太低就不能 發(fā)揮足夠的保護作用(柜內的污染物很 容易逃逸出工作區)。不同的生物安全 柜的速度最佳設定值是不同的，最佳設 定速度可使安全柜發(fā)揮最大的防護作 用。生產(chǎn)廠(chǎng)商應該對其生產(chǎn)的所有型號 安全柜進(jìn)行氣流測試以確定氣流安全性能區和氣流設定最佳值，并提供給用戶(hù) 以供參考。

　　控制和警報系統

　　進(jìn)入了微電腦控制時(shí)代，安全柜的 控制系統用于監控生物安全柜的各項操 作數值， 及時(shí)發(fā)現任何故障和誤操作， 以聲光警報通知用戶(hù)采取措施，并自動(dòng) 采取相應的聯(lián)鎖安全措施。系統帶有溫 度補償功能的流速傳感器，可以測定真 實(shí)的氣流流速，包括進(jìn)氣流、下沉氣流 和外排氣流(B2);LCD 液晶顯示屏實(shí) 時(shí)顯示氣流流速/流量。對氣流流速過(guò)低 或不安全前窗高度，系統都會(huì )發(fā)出聲光 警報。

　　WHO 實(shí)驗室生物安全手冊第三版 要求“在開(kāi)始工作以前以及完成工作以 后， 應至少讓安全柜工作 5min 來(lái)完成‘凈化’的過(guò)程，亦即應留出將污染的空 氣排出安全柜的時(shí)間�！鄙�物安全柜需 要有相應的預熱和關(guān)機程序，并可由用戶(hù)根據實(shí)際需要自主設定時(shí)間。硬件故 障智能診斷系統可以提示故障信息。擁有管理員密碼功能，防止非授權人員修 改參數和非法操作。

　　帶有計時(shí)器的 “ 安全失效控制系統” 可以使生物安全柜的電子控制硬 件在故障的情況下也不破壞其安全性 能。在失效時(shí)，生物安全柜將自動(dòng)重新 啟動(dòng)并將各項參數設定在安全范圍內。 在操作面板上調控所有的功能時(shí)，也可以通過(guò)一個(gè) RS232 電腦接口來(lái)設定 參數、更新控制軟件和故障分析。用戶(hù) 的投資得到保護：Sentinel TM 控制系統 的控制軟件可以通過(guò)網(wǎng)站下載并更新。

　　“風(fēng)機時(shí)間計時(shí)器”可以用來(lái)對安全柜 的實(shí)際使用時(shí)間計時(shí)，便于監控 ULPA 濾器的工作時(shí)間，便于及時(shí)更換�！白� 外燈時(shí)間計時(shí)器” 用來(lái)計時(shí)紫外燈的 工作時(shí)間，便于及時(shí)更換。特殊的“維 修模式”可以用于維修目的，其 可以繞過(guò)安全 柜所設定的參 數、控制及鎖定 功能，所有的輸 入和輸出參數 都可以觀(guān)察用于故障分析。

　　安全柜聯(lián)鎖功能包括如下幾點(diǎn)：

　　外排流量報警聯(lián)鎖系統 ( B2 型)：如果外排氣流低于最低警戒水平，或下降氣流高于最高警戒水平，微電腦 控制系統將立即聲光警報并關(guān)閉安全柜的下降氣流供氣風(fēng)機，外排風(fēng)機繼續運轉，防止由于進(jìn)氣流的減少給操作人員帶來(lái)危險。

　　前窗高度報警聯(lián)鎖系統：一旦安 全柜前窗偏離工作高度，為防止給操作人員帶來(lái)危險， 系統以聲光警告用戶(hù)(B2 型還將通過(guò)聯(lián)鎖系統關(guān)閉內風(fēng)機以確保進(jìn)氣流的穩定)。

　　紫外燈聯(lián)鎖功能：為了防止工作人員暴露在紫外線(xiàn) 輻射下，安全柜都應擁有紫外燈聯(lián)鎖功能。 只有完全將玻璃前窗關(guān)閉，紫外燈才能激活;如果紫外滅菌過(guò)程中前窗被意外升起，紫外 燈將自動(dòng)關(guān)閉。

　　潔凈工程學(xué)設計理念

　　安全柜作為一種潔凈空氣凈化設備， 設計中也凝結了潔凈工程學(xué)的理 念。融入在生物安全柜設計中的潔凈工程學(xué)的特色包括：工作臺面和工作區內腔采用 304 級不銹鋼一體成型，邊緣經(jīng)圓弧處理，表面沒(méi)有螺絲、接縫方便清潔;排液槽也采用一體成型設計，并有底面引流弧度設計;凸形進(jìn)氣隔柵和引 流孔設計確保工作區內沒(méi)有氣流死角; 機體表面采用抗菌涂層，防止有害細菌滋生;另外安裝在安全柜頂部的外置排氣調節板可以提高氣流的穩定性。

　　人體工程學(xué)設計理念

　　人體工程學(xué)是一項新興學(xué)科， 是 研究“人-機-環(huán)境”系統中人、機、環(huán)境三大要素之間的關(guān)系， 為 解決該系統中人的效能、健康 問(wèn)題提供理論與方法的科學(xué)。 人體工程學(xué)的應用為生物安 全柜設計帶來(lái)了人性化因 素，安全柜設計中的尺寸、構造都結合了人體的體形、肢體姿態(tài)、 視野、光照噪音適應性的考量，并帶來(lái) 了人體工程學(xué)設計特色，包括：前窗操 作面 10°傾斜角設計、擱手架的采用、 LCD 控制面板的人性化傾角、電源插座和氣液閥的安裝位置、無(wú)框式前窗設計等。

　　附加安全設計特色

　　經(jīng)過(guò)生物安全柜幾十年來(lái)的使用經(jīng)驗， 安全柜的機構設計也進(jìn)行了改進(jìn)。在改型后的A/B3 型和 B2 型生物安全柜都引入了“負壓包圍正壓”的設計，即安全柜內所有的正壓區(污染區)都在負壓包圍內， 防止因過(guò)濾器泄漏，密封失效等原因造成泄漏。

　　國外安全柜制造商開(kāi)始采用了更為 可靠的“三層側壁設計”：內側第一層和第二層之間的空間屬于負壓，而外側附加的第三層也可以起到保護作用。即使 一層側壁破損，也不會(huì )發(fā)生污物泄漏造 成的危險。相對同類(lèi)產(chǎn)品的玻璃邊窗和 雙層側壁設計，此種三層側壁設計具有 更好的安全性。

　　作為前窗設計的附加安全考量， 目前部分安全柜制造商開(kāi) 始采用了雙層貼膜安全防爆玻璃。 該安全玻璃在雙層鋼化 玻璃間再加入一層高強 度黏性PVB 材料。在玻璃被大強度撞擊的情況下，這層 PVB 材料可以 牢牢粘住破碎玻璃，防止玻璃飛裂， 一方面防止對操作者可能造成的物理傷害; 另一方面仍 可以維持前窗氣流的可靠性， 從而保護操作者和環(huán)境的安全，并有極佳的抗紫外線(xiàn)功能。

　　電氣安全檢測與認證

　　生物安全柜的電氣系統需要滿(mǎn)足以下一 項或多項國際標準 : 國際電工委員會(huì ) IEC 61010-1，歐盟 EN61010-1，美國 UL 61010-1， 加拿大 CSA C22.2 No. 1010.1-92 以及中國國 家電氣設備安全標準 BG4793.1。所有的安全柜在出廠(chǎng)前都需經(jīng)過(guò)電子安全檢測并附上檢測報告。 生物安全柜權威國際認證標準 確保你的安全柜安全可靠，除了要了解上述相關(guān)因素外，最好最快最方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購買(mǎi)的安 全柜是否獲得過(guò)以下幾項主要的國際安全柜認證：

　　EN12469:2000 (歐盟生物安全柜統一標準)

　　NSF49:2002(美國生物安全柜標準-二級生物安全柜)

　　JIS K3800:2000 (日本生物安全柜標準)

　　SFDA YY0569-2005 (中國國家食品藥品監督管理局 生物安全柜標準)

　　在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認證的同時(shí)，用戶(hù)也應注意以下事項：

　　當生產(chǎn)商聲稱(chēng)自己生產(chǎn)的安全柜符合某項國際標準時(shí)， 可要求其出示證明 - 合法的認證機構所簽署的獨立檢測報告;

　　一些標準可能與安全柜安全性能無(wú)直接關(guān)聯(lián)，例如生 物安全柜生產(chǎn)商聲稱(chēng)獲得 ISO9001 質(zhì)量認證，而 ISO9001 并 不會(huì )對安全柜性能進(jìn)行以上國際安全柜標準的檢測;

　　認證必須是由獨立、合法的安全柜認證機構測試和頒 布的。

　　在 2000 年 5 月，歐洲標準化 委員會(huì )(CEN)頒布了生物安全柜 歐洲標準 EN12469:2000，正式替代 了德國 DIN 12950、英國 BS5726 和法國 NF X-44-201 等歐盟成員國生物安全柜的標準，成為 歐盟區域內生物安全柜的統一標準。

　　NSF49 在上世紀 70 年代就已經(jīng)出現， 被公認為目前生物安全柜領(lǐng)域最完善的標 準。在 2002 年，ANSI/NSF49 正式獲得了 美國國家標準學(xué)會(huì )(American National Standard Institute, ANSI)的官方認可，成為美國生物安 全柜的統一標準。

　　由日本空氣凈化協(xié)會(huì )(JACA)頒布于 1994 年的日本 生物安全柜標準 JIS K3800:2000 是以美國 NSF49 標準為 基礎，在微生物挑戰方面有更加嚴格的要求。

　　中國國家食品藥品監督管理局 在 2005 年 7 月建立并頒布了生物安 全柜標準 YY0569-2005。此標準以 美國標準 NSF49:2002 為基礎，并結合了歐盟標準 EN12469:2000 的逐項特色，例如 KI Discus 快速生物挑戰測試以及對氣流顯示和警報系統的要求。 YY0569-2005 標準已于 2006 年 6 月 1 日開(kāi)始實(shí)施，成為 中國醫藥衛生行業(yè)強制標準。