歐盟發(fā)布醫療器械三項指令新協(xié)調標準清單

　　2011年1月18日，歐委會(huì )在歐盟官方公報(OJ)上公布了有關(guān)醫療器械三項指令的新協(xié)調標準，它們分別為：

　　l 有源植入式醫療器械指令(90/385/EEC)新協(xié)調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 1–7

　　l 醫療器械指令(93/42/EEC)新協(xié)調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 8–36

　　l 體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)新協(xié)調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 37–40

　　93/42/EEC 中的“醫療器械”指用于人類(lèi)1)診斷、預防、監測、治療或減輕疾病;2)對傷殘或者殘疾進(jìn)行診斷、監測、治療、減輕或賠償;3)對解剖或生理過(guò)程進(jìn)行調查、更換或修改;或4)控制的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無(wú)論是單獨使用或組合，包括其需要的軟件。

　　90/385/EEC中的“有源醫療器械”指任何依賴(lài)電能或其他能量、而不是直接來(lái)源于人體或重力的功能的醫療器械。其中，“有源植入式醫療器械”指預期完全或部分通過(guò)手術(shù)、治療、或醫學(xué)干預進(jìn)入人體，并在手術(shù)后保持的任何有源醫療器械。

　　98/79/EC中的“體外診斷醫療器械”指任何生產(chǎn)商擬用于體外樣本檢查的試劑、試劑產(chǎn)品、校準儀器、控制材料、工具、儀表，儀器、設備或系統的醫療器械，無(wú)論是單獨使用或組合使用，包括從人體抽取的捐獻的血液和組織。樣本容器被認為是體外診斷醫療器械，但是不包括普通實(shí)驗室使用的產(chǎn)品，除非這些產(chǎn)品的目的是用于體外診斷檢查。

　　協(xié)調標準用于驗證醫療器械產(chǎn)品符合以上三項新方法指令的基本要求，新標準清單將取代之前公布所有有關(guān)三指令的協(xié)調標準清單。